{"id":4645,"date":"2018-11-09T08:18:14","date_gmt":"2018-11-09T15:18:14","guid":{"rendered":"http:\/\/www.elevenrivers.org\/espanol\/?p=4645"},"modified":"2018-11-09T08:20:19","modified_gmt":"2018-11-09T15:20:19","slug":"preguntas-y-respuestas-con-respecto-a-los-retiros-obligatorios-de-alimentos-guia-para-la-industria-y-personal-de-la-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.elevenrivers.org\/espanol\/preguntas-y-respuestas-con-respecto-a-los-retiros-obligatorios-de-alimentos-guia-para-la-industria-y-personal-de-la-fda\/","title":{"rendered":"Preguntas y respuestas con respecto a los retiros obligatorios de alimentos: Gu\u00eda para la industria y personal de la FDA"},"content":{"rendered":"

Esta gu\u00eda representa el pensamiento actual de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA o nosotros) sobre este tema. No establece ning\u00fan derecho para ninguna persona y no es vinculante para la FDA o el p\u00fablico. Puede utilizar un enfoque alternativo si cumple con los requisitos de los estatutos y reglamentos aplicables. Para discutir un enfoque alternativo, comun\u00edquese con el personal de la FDA responsable de esta gu\u00eda como se indica en la p\u00e1gina del t\u00edtulo.<\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0I.\u00a0Introducci\u00f3n<\/strong><\/p>\n

El prop\u00f3sito de este documento es proporcionar orientaci\u00f3n a la industria y al personal de la FDA sobre la implementaci\u00f3n de las disposiciones obligatorias sobre el retiro de alimentos de la secci\u00f3n 423 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos (la Ley FD&C) [21 U.S.C. \u00a7 350l], que fue agregada por la secci\u00f3n 206 de la Ley de Modernizaci\u00f3n de Inocuidad Alimentaria de la FDA de 2011 (FSMA). La gu\u00eda en este documento es en forma de preguntas y respuestas y proporciona respuestas a las preguntas comunes que pueden surgir acerca de estas disposiciones del retiro obligatorio y el pensamiento actual de la FDA con respecto a su implementaci\u00f3n.<\/p>\n

\u00a0 \u00a0 II. Antecedentes<\/strong><\/p>\n

La autoridad de retiro de alimentos obligatorio de la FDA entr\u00f3 en vigencia cuando se promulg\u00f3 FSMA el 4 de enero de 2011. La Secci\u00f3n 423 de la Ley FD&C, seg\u00fan lo agregado por la secci\u00f3n 206 de FSMA, le otorga a la FDA la autoridad para ordenar a una parte responsable que retire un art\u00edculo de comida donde la FDA determina que existe una probabilidad razonable de que el art\u00edculo alimenticio (que no sea la f\u00f3rmula para lactantes) est\u00e9 adulterado en la secci\u00f3n 402 de la Ley FD&C [21 USC \u00a7 342] o etiquetado incorrectamente seg\u00fan la secci\u00f3n 403 (w) de la Ley FD&C [21 U.S.C. \u00a7 343 (w)] y que el uso o la exposici\u00f3n a dicho art\u00edculo causar\u00e1 graves consecuencias adversas para la salud o la muerte de humanos o animales (SAHCODHA).<\/p>\n

\u00a0 \u00a0 III. Preguntas y respuestas<\/strong><\/p>\n

El objetivo de esta lista de preguntas y respuestas es proporcionar respuestas a las preguntas comunes sobre las disposiciones de retiro obligatorio en la secci\u00f3n 423 de la Ley FD&C y el pensamiento actual de la FDA con respecto a su implementaci\u00f3n.<\/p>\n

    \n
  1. \u00bfPor qu\u00e9 la autoridad de retiro de alimentos obligatorio es importante?<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

    Antes de la promulgaci\u00f3n de FSMA, la FDA confiaba en las partes responsables para retirar voluntariamente productos alimenticios violatorios (excepto los retiros de f\u00f3rmulas para beb\u00e9s que se describen en la secci\u00f3n 412 de la Ley FD&C). La FDA sigue confiando en las partes responsables para que retiren voluntariamente los productos alimenticios violatorios; sin embargo, la autoridad de retiro obligatorio de FSMA permite que la FDA ordene un retiro cuando una parte responsable elige no realizar un retiro voluntario cuando se cumplen los criterios de la secci\u00f3n 423 de la Ley FD&C. La FDA puede usar su autoridad de retiro obligatorio cuando la FDA determina que existe una probabilidad razonable de que un art\u00edculo alimenticio est\u00e9 adulterado en virtud del art\u00edculo 402 de la Ley FD&C y \/ o de marca err\u00f3nea seg\u00fan el art\u00edculo 403 (w) de la Ley FD&C y donde exista una probabilidad razonable de que el uso o la exposici\u00f3n a dichos alimentos causen SAHCODHA.<\/p>\n

      \n
    1. \u00bfQu\u00e9 alimentos est\u00e1n sujetos a la autoridad de retiro de alimentos obligatorio de la FDA?<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

      Los art\u00edculos de alimentos que est\u00e1n sujetos a la autoridad de retiro obligatorio de la FDA son todos los art\u00edculos de alimentos (distintos de los preparados para lactantes) que se fabrican, procesan, envasan o conservan en una instalaci\u00f3n de alimentos que debe registrarse seg\u00fan la secci\u00f3n 415 (a) de La Ley FD&C. La f\u00f3rmula para beb\u00e9s no est\u00e1 cubierta por la secci\u00f3n 423 porque tiene sus propios requisitos de retiro seg\u00fan la secci\u00f3n 412 de la Ley FD&C.<\/p>\n

      El t\u00e9rmino “alimento” se refiere a (1) art\u00edculos usados \u200b\u200bcomo alimento o bebida para el hombre u otros animales, (2) goma de mascar y (3) art\u00edculos usados \u200b\u200bpara componentes de cualquiera de dichos art\u00edculos (secci\u00f3n 201 (f) de la Ley FD&C) [21 USC \u00a7 321 (f)]).<\/p>\n

      El t\u00e9rmino “alimentos” incluye suplementos diet\u00e9ticos, que se consideran alimentos seg\u00fan la Ley FD&C (secci\u00f3n 201 (ff) de la Ley FD&C [21 U.S.C. \u00a7 321 (ff)]). El t\u00e9rmino “suplemento diet\u00e9tico” se refiere, con ciertas excepciones, a un producto etiquetado como suplemento diet\u00e9tico, destinado a la ingesti\u00f3n, destinado a complementar la dieta y que contiene al menos un ingrediente diet\u00e9tico. Los ingredientes diet\u00e9ticos en estos productos incluyen: vitaminas, minerales, hierbas u otros ingredientes bot\u00e1nicos, amino\u00e1cidos y sustancias para ser utilizadas por el hombre para complementar la dieta al aumentar la ingesta diet\u00e9tica total. Los ingredientes diet\u00e9ticos tambi\u00e9n pueden ser extractos, metabolitos, constituyentes, concentrados o una combinaci\u00f3n de cualquiera de los ingredientes diet\u00e9ticos mencionados anteriormente.<\/p>\n

        \n
      1. \u00bfQu\u00e9 es una parte responsable bajo la secci\u00f3n 423 de la Ley FD&C?<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

        La parte responsable con respecto a un art\u00edculo de comida seg\u00fan la secci\u00f3n 423 de la Ley FD&C se define en la secci\u00f3n 417 de la Ley FD&C. La Secci\u00f3n 417 (a) (1) define el t\u00e9rmino “parte responsable” como una persona que env\u00eda el registro conforme a la secci\u00f3n 415 (a) de la Ley FD&C [21 U.S.C. \u00a7 350d (a)] para una instalaci\u00f3n de alimentos que debe registrarse bajo la secci\u00f3n 415 (a), en la cual se fabrica, procesa, empaqueta o retiene dicho art\u00edculo de alimentos. \u201cPersona\u201d se define en la secci\u00f3n 201 (e) de la Ley FD&C [21 U.S.C. \u00a7 321 (e)] como individuos, sociedades, corporaciones y asociaciones. Como tal, el propietario, operador o agente a cargo de una instalaci\u00f3n que es responsable de presentar el registro tambi\u00e9n es responsable de implementar y asegurar que se realice el retiro, si as\u00ed lo solicita la secci\u00f3n 423 de la Ley FD&C.<\/p>\n

          \n
        1. \u00bfCu\u00e1les son los criterios para un retiro obligatorio?<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

          Antes de que la FDA pueda usar su autoridad de retiro obligatorio seg\u00fan la secci\u00f3n 423 de la Ley FD&C, la FDA debe determinar que existe una probabilidad razonable de que el art\u00edculo de comida (que no sea la f\u00f3rmula infantil) est\u00e9 adulterado en la secci\u00f3n 402 de la Ley FD&C o mal etiquetado bajo la secci\u00f3n 403 (w) de la Ley FD&C. La FDA tambi\u00e9n debe determinar que existe una probabilidad razonable de que el uso o la exposici\u00f3n a dichos alimentos provoquen SAHCODHA.<\/p>\n

            \n
          1. \u00bfQu\u00e9 proceso seguir\u00e1 la FDA para un retiro obligatorio?<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

            Una vez que la FDA ha determinado que se han cumplido los criterios para el retiro obligatorio, la FDA debe proporcionar primero la parte responsable (como se define en la secci\u00f3n 417 (a) (1) de la Ley FD & C) con la oportunidad de dejar voluntariamente la distribuci\u00f3n y retiro del art\u00edculo de comida. La FDA notificar\u00e1 a la parte responsable de esta oportunidad por escrito utilizando un m\u00e9todo de entrega expedito. Si la parte responsable se niega o no cesa voluntariamente la distribuci\u00f3n y recuerda el art\u00edculo de comida dentro del tiempo y la manera prescrita por la FDA, si as\u00ed se prescribe, la FDA puede ordenar que la parte responsable deje de distribuir la comida, ordenar a la parte responsable para dar aviso a ciertas otras personas para que dejen de distribuir el art\u00edculo alimenticio y brinden a la parte responsable la oportunidad de solicitar una audiencia informal que se celebre a m\u00e1s tardar 2 d\u00edas despu\u00e9s de la emisi\u00f3n de la orden.<\/p>\n

            Despu\u00e9s de que se completan estos pasos, la FDA puede ordenar un retiro en la secci\u00f3n 423 (d) de la Ley FD & C si se determina que la eliminaci\u00f3n del art\u00edculo de comercio es necesario. S\u00f3lo el Comisionado de la FDA tiene la autoridad para ordenar una retirada bajo la secci\u00f3n 423 (d). Si es necesario, recordar las \u00f3rdenes correspondientes a la secci\u00f3n 423 (d) deber\u00e1 ser desocupado por el Comisionado.<\/p>\n

            Si la FDA ordena una retirada bajo la secci\u00f3n 423 de la Ley FD & C, la FDA generalmente sigue el proceso para la terminaci\u00f3n del retiro de acuerdo con 21 C.F.R. 7.55.<\/p>\n

              \n
            1. \u00bfCu\u00e1ndo se considera un alimento adulterado en la secci\u00f3n 402 de la Ley FD&C?<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

              Hay muchas razones por las cuales un alimento puede ser adulterado bajo la secci\u00f3n 402 de la Ley FD&C, que incluye, entre otras:<\/p>\n

                \n
              • Si el alimento contiene alguna sustancia t\u00f3xica o nociva que puede hacer que sea perjudicial para la salud; consiste total o parcialmente en cualquier sustancia sucia, p\u00fatrida o descompuesta, o no es apta para el alimento; o ha sido preparado, empacado o mantenido bajo condiciones insalubres por las cuales puede haberse contaminado con suciedad, o por lo que puede haberse hecho perjudicial para la salud;<\/li>\n
              • Si el alimento es un suplemento diet\u00e9tico o contiene un ingrediente diet\u00e9tico que presenta un riesgo significativo o irrazonable de enfermedad o lesi\u00f3n en las condiciones de uso recomendadas o sugeridas en el etiquetado; es un nuevo ingrediente diet\u00e9tico para el cual existe informaci\u00f3n inadecuada para proporcionar una seguridad razonable de que dicho ingrediente no presenta un riesgo significativo o irrazonable de enfermedad o lesi\u00f3n; o es un suplemento diet\u00e9tico declarado por el Secretario para representar un peligro inminente para la salud o seguridad p\u00fablica.<\/li>\n<\/ul>\n
                  \n
                1. \u00bfCu\u00e1ndo se considera que una comida est\u00e1 mal etiquetada seg\u00fan la secci\u00f3n 403 (w) de la Ley FD&C?<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

                  La Secci\u00f3n 403 (w) se refiere al etiquetado del producto que debe estar presente si un alimento, que no sea un producto agr\u00edcola crudo, contiene o contiene un al\u00e9rgeno alimentario importante. Los principales al\u00e9rgenos alimentarios se definen en la secci\u00f3n 201 (qq) de la Ley FD&C [21 U.S.C. \u00a7 321 (qq)] como leche, huevo, pescado, mariscos crust\u00e1ceos, nueces de \u00e1rbol, trigo, man\u00ed, soya y cualquier ingrediente alimenticio que contenga una prote\u00edna derivada de estos alimentos (con excepciones limitadas se\u00f1aladas en la secci\u00f3n 201 (qq) (2)). Bajo la secci\u00f3n 403 (w), un alimento, que no sea un producto agr\u00edcola crudo, est\u00e1 mal etiquetado si lleva o contiene un al\u00e9rgeno alimentario principal y la etiqueta del alimento no identifica el nombre de la fuente de alimento de la cual se encuentra el al\u00e9rgeno alimentario principal derivado, ya sea a trav\u00e9s de una declaraci\u00f3n “Contiene” o en la lista de ingredientes, como se especifica en la secci\u00f3n 403 (w).<\/p>\n

                    \n
                  1. \u00bfQu\u00e9 pruebas o circunstancias podr\u00eda considerar la FDA al decidir avanzar con un retiro de alimentos obligatorio seg\u00fan la secci\u00f3n 423?<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

                    La FDA evaluar\u00e1 todas las pruebas aplicables, al determinar si existe una probabilidad razonable de que el art\u00edculo alimenticio (que no sea la f\u00f3rmula para lactantes) est\u00e9 adulterado en la secci\u00f3n 402 de la Ley FD&C o est\u00e9 mal etiquetado en la secci\u00f3n 403 (w) de la Ley FD&C y que El uso o la exposici\u00f3n a dicho art\u00edculo causar\u00e1 SAHCODHA. Estas circunstancias o evidencia pueden incluir:<\/p>\n

                      \n
                    • Observaciones importantes sobre la seguridad alimentaria realizadas durante las inspecciones del establecimiento;<\/li>\n
                    • Los resultados de los an\u00e1lisis de muestras, que pueden incluir los de materias primas o productos alimenticios terminados, y ciertos hisopos de muestra del entorno de fabricaci\u00f3n de las instalaciones alimentarias;<\/li>\n
                    • Datos epidemiol\u00f3gicos (por ejemplo, datos de brotes transmitidos por alimentos directamente relacionados con el producto alimenticio que sugieren que ya se han producido enfermedades o lesiones por el consumo o la exposici\u00f3n del producto);<\/li>\n
                    • Vulnerabilidad de la poblaci\u00f3n que normalmente consume o est\u00e1 expuesta al producto alimenticio (la evaluaci\u00f3n del peligro tomar\u00e1 en cuenta el segmento de la poblaci\u00f3n, por ejemplo, beb\u00e9s, ni\u00f1os peque\u00f1os, ancianos, mujeres embarazadas, individuos m\u00e9dicamente comprometidos, ciertas mascotas , ganado joven);<\/li>\n
                    • Naturaleza del producto alimenticio (por ejemplo, alimentos listos para comer3, crudos, cocidos);<\/li>\n
                    • Datos de registro de alimentos notificables;<\/li>\n
                    • Quejas de consumidores y comercio; y<\/li>\n
                    • Si la parte responsable no ha iniciado un retiro voluntario.<\/li>\n<\/ul>\n
                        \n
                      1. \u00bfCu\u00e1les son algunos ejemplos o situaciones en las que la FDA considerar\u00eda que un producto alimenticio representa un riesgo de SAHCODHA?<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

                        Los ejemplos de situaciones que generalmente representan un riesgo de SAHCODHA incluyen, pero no se limitan a, Listeria monocytogenes (Lm) o Salmonella spp. en alimentos listos para comer, ciertos al\u00e9rgenos no declarados en productos alimenticios, E. coli O157: H7 en verduras de hoja verde y toxina botul\u00ednica que se encuentra en productos alimenticios. Algunos retiros de alimentos de Clase I anteriores que representan este riesgo han incluido:<\/p>\n

                          \n
                        • Mantequilla de man\u00ed, brotes de alfalfa y productos deli que se encuentran contaminados con Salmonella spp.;<\/li>\n
                        • Chile enlatado subprocesado que conten\u00eda toxina de Clostridium botulinum;<\/li>\n
                        • Salm\u00f3n ahumado y semillas de calabaza contaminadas con Lm .;<\/li>\n
                        • Productos que contienen al\u00e9rgenos no declarados (por ejemplo, leche, man\u00ed o huevos);<\/li>\n
                        • Alimentos para beb\u00e9s que representan un peligro de asfixia;<\/li>\n
                        • Alimento para caballos contaminado con niveles elevados de monensina;<\/li>\n
                        • Alimentos para mascotas contaminados con niveles elevados de melamina y \u00e1cido cian\u00farico o contaminados con Salmonella spp. o Lm .;<\/li>\n
                        • Alimento para ovejas que contiene niveles elevados de cobre.<\/li>\n<\/ul>\n
                            \n
                          1. \u00bfC\u00f3mo publicar\u00e1 la FDA la informaci\u00f3n sobre el retiro obligatorio?<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

                            De acuerdo con la secci\u00f3n 423 (g) de la Ley FD&C, la FDA se asegurar\u00e1 de que se publique un comunicado de prensa sobre el retiro, as\u00ed como alertas y avisos p\u00fablicos, seg\u00fan corresponda, para notificar a los consumidores y minoristas afectados. La publicaci\u00f3n incluir\u00e1, como m\u00ednimo, el nombre del art\u00edculo de alimento sujeto a retiro, una descripci\u00f3n de los riesgos asociados con el alimento y, en la medida de lo posible, informaci\u00f3n sobre art\u00edculos de alimento similares que no est\u00e9n afectados por el retiro.<\/p>\n

                             <\/p>\n

                            Fuente:\u00a0https:\/\/www.fda.gov\/<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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