La norma definitiva de la Ley de Modernizaci\u00f3n de\nla Seguridad en los Alimentos (FSMA, por sus siglas en ingl\u00e9s) de la FDA est\u00e1 encaminada\na prevenir la adulteraci\u00f3n deliberada mediante actos destinados a causar da\u00f1o a\ngran escala a la salud p\u00fablica, incluidos los actos de terrorismo dirigidos al\nsuministro de alimentos. Aunque no es probable que ocurran, tales actos pueden\ncausar enfermedades, muerte, y perturbaci\u00f3n econ\u00f3mica del suministro de alimentos\npor ausencia de estrategias de mitigaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
M\u00e1s que enfocarse en determinados alimentos o\npeligros, esta norma requiere estrategias de mitigaci\u00f3n (reducci\u00f3n del riesgo),\npara los procesos en determinadas plantas de fabricaci\u00f3n de alimentos\nregistradas.<\/p>\n\n\n\n
La norma propuesta se emiti\u00f3 en diciembre de 2013.\nLos cambios en la norma definitiva est\u00e1n dise\u00f1ados fundamentalmente para proporcionar\nm\u00e1s informaci\u00f3n, cuando las partes interesadas la soliciten, o una mayor\nflexibilidad para las plantas de fabricaci\u00f3n de alimentos para determinar c\u00f3mo\nevaluar\u00e1n sus instalaciones, implementar\u00e1 estrategias de mitigaci\u00f3n, y se\nasegurar\u00e1n de que dichas estrategias funcionen seg\u00fan lo previsto.<\/p>\n\n\n\n
En el desarrollo de la norma, la FDA interactu\u00f3 con\nla comunidad de inteligencia y consider\u00f3 las evaluaciones de la vulnerabilidad realizadas\nen colaboraci\u00f3n con la industria alimentaria.<\/p>\n\n\n\n
Aunque los actos de adulteraci\u00f3n intencional pueden\nadoptar muchas otras formas, incluidos los actos de empleados descontentos o\nadulteraci\u00f3n motivada por razones econ\u00f3micas, el objetivo de esta norma es\nprevenir actos que intenten causar da\u00f1os a gran escala.<\/p>\n\n\n\n
La adulteraci\u00f3n econ\u00f3mica se aborda en las normas\nfinales de control preventivo en los alimentos para humanos y animales.<\/p>\n\n\n\n
Con\nalgunas excepciones enumeradas a continuaci\u00f3n, esta norma se aplica tanto a\nempresas nacionales como extranjeras que est\u00e1n obligadas a registrarse en la\nFDA como plantas de fabricaci\u00f3n de alimentos, en virtud de la Ley Federal de\nAlimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos (FD&C, por sus siglas en ingl\u00e9s).<\/p>\n\n\n\n
Esta\nnorma est\u00e1 dise\u00f1ada para cubrir principalmente a las grandes compa\u00f1\u00edas, cuyos\nproductos llegan a muchas personas y exime a las peque\u00f1as compa\u00f1\u00edas. Hay 3,400\nempresas cubiertas que operan 9,800 plantas de fabricaci\u00f3n de alimentos.<\/p>\n\n\n\n
No\ncubre las granjas.<\/p>\n\n\n\n
Si\nbien esta es la primera vez que las compa\u00f1\u00edas est\u00e1n obligadas a crear un plan\nde defensa de los alimentos, la FDA ha adoptado un enfoque similar al sistema\nde An\u00e1lisis de Peligros y Puntos de Control Cr\u00edticos (HACCP, por sus siglas en\ningl\u00e9s), un enfoque adoptado por la industria para la identificaci\u00f3n,\nevaluaci\u00f3n y control de los peligros para la seguridad alimentaria. Las normas de\nla FSMA fomentan y fortalecen esas medidas de protecci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
Cada\ninstalaci\u00f3n cubierta debe preparar y ejecutar un plan de defensa de los\nalimentos. Este plan escrito debe identificar las vulnerabilidades y los pasos\nfactibles del proceso, las estrategias de mitigaci\u00f3n y los procedimientos de\ncontrol de la defensa alimentaria, las medidas correctivas y la verificaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
Cada\ntres a\u00f1os o cuando se cumplan ciertos criterios, se requiere un nuevo an\u00e1lisis\nincluidas las estrategias de mitigaci\u00f3n identificadas como implementadas de\nmanera inapropiada.<\/p>\n\n\n\n
Evaluaci\u00f3n de la\nvulnerabilidad:<\/strong> Se\ntrata de la identificaci\u00f3n de las vulnerabilidades y los pasos factibles del\nproceso para cada tipo de alimento elaborado, procesado, envasado o mantenido\nen las plantas de fabricaci\u00f3n de alimentos. Para cada punto, paso o\nprocedimiento en el proceso de la planta se deben evaluar los siguientes\nelementos:<\/p>\n\n\n\n \u2022\nLa gravedad y magnitud del impacto potencial en la salud p\u00fablica. Esto podr\u00eda\nincluir consideraciones tales como el volumen del producto, el n\u00famero de\nporciones, el n\u00famero de exposiciones, la rapidez con la que el alimento\ntransita a trav\u00e9s del sistema de distribuci\u00f3n, agentes potenciales de preocupaci\u00f3n\ny la dosis infecciosa\/letal de cada uno; y el posible n\u00famero de enfermedades y\nmuertes.<\/p>\n\n\n\n \u2022\nEl grado de acceso f\u00edsico al producto. Las cosas a considerar incluir\u00edan la\npresencia de esas barreras f\u00edsicas tales como portones, barandillas, puertas,\ntapas, sellos y protecciones.<\/p>\n\n\n\n \u2022\nLa capacidad de contaminar el producto de manera exitosa.<\/p>\n\n\n\n Estrategias de\nmitigaci\u00f3n:<\/strong> Estas\ndeben ser identificadas y ejecutadas en cada paso factible del proceso para proporcionar\ngarant\u00edas de que las vulnerabilidades se ver\u00e1n minimizadas o prevenidas. Las estrategias\nde mitigaci\u00f3n deben adaptarse a la instalaci\u00f3n y sus procedimientos.<\/p>\n\n\n\n Componentes de la\ngesti\u00f3n de la estrategia de mitigaci\u00f3n:<\/strong> Deben adoptarse medidas para garantizar la correcta\nejecuci\u00f3n de cada estrategia de mitigaci\u00f3n. En cada una de estas \u00e1reas de\ndefensa de los alimentos, en las plantas de fabricaci\u00f3n de alimentos se permite\nmayor flexibilidad en la norma definitiva para determinar las acciones m\u00e1s\nadecuadas para su operaci\u00f3n y producto.<\/p>\n\n\n\n \u2022\nSupervisi\u00f3n:<\/strong> Establecer y aplicar\nprocedimientos para la supervisi\u00f3n de las estrategias de mitigaci\u00f3n, incluida\nla frecuencia con la que se van a realizar.<\/p>\n\n\n\n \u2022\nMedidas correctivas:<\/strong> La respuesta si\nlas estrategias de mitigaci\u00f3n no se implementan de manera adecuada.<\/p>\n\n\n\n \u2022\nVerificaci\u00f3n:<\/strong> Las actividades de\nverificaci\u00f3n garantizar\u00edan que se realice la supervisi\u00f3n y se tomen las\ndecisiones apropiadas sobre las medidas correctivas.<\/p>\n\n\n\n Capacitaci\u00f3n y\nmantenimiento de registros:<\/strong>\nLas plantas de fabricaci\u00f3n deben garantizar que el personal asignado a las\n\u00e1reas vulnerables reciba capacitaci\u00f3n apropiada; las plantas de fabricaci\u00f3n\ndeben mantener registros para el control de la defensa alimentaria, de las\nacciones correctivas, y de las actividades de verificaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Esta\nnorma es la primera en su tipo, por esa raz\u00f3n la educaci\u00f3n y la divulgaci\u00f3n son\nfundamentales. Adem\u00e1s, la FDA reconoce que muchas de las plantas de fabricaci\u00f3n\nde alimentos cubiertas por esta norma tambi\u00e9n deber\u00e1n cumplir con las exigencias\nde otras normas de la FSMA. Por consiguiente, la FDA proporciona un plazo m\u00e1s\nlargo en la norma definitiva para que las plantas de fabricaci\u00f3n de alimentos\ncumplan con la norma sobre adulteraci\u00f3n intencional.<\/p>\n\n\n\n Empresas muy peque\u00f1as<\/strong>\u2014 una empresa (incluidas las empresas\nfiliales y las asociadas) con un promedio inferior a $10,000,000, ajustados por\ninflaci\u00f3n, por a\u00f1o, durante los tres a\u00f1os anteriores al a\u00f1o calendario\naplicable en las ventas de alimentos para humanos m\u00e1s el valor de mercado de\nlos alimentos para humanos elaborados, procesados, envasados, o mantenidos sin venta\n(por ejemplo, retenidos por una cuota). Estas empresas tendr\u00edan que cumplir con\nlos requisitos modificados dentro de cinco a\u00f1os despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de la\nnorma definitiva.<\/p>\n\n\n\n Empresas peque\u00f1as<\/strong>\u2014 una empresa que emplea a menos de 500\npersonas tendr\u00eda que cumplir cuatro a\u00f1os despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de la norma\ndefinitiva.<\/p>\n\n\n\n Otras empresas<\/strong>\u2014 una empresa que no es peque\u00f1a o muy\npeque\u00f1a y no califica para las exenciones tendr\u00eda que cumplir tres a\u00f1os despu\u00e9s\nde la publicaci\u00f3n de la norma definitiva.<\/p>\n\n\n\n Visite\nhttp:\/\/www.regulations.gov\/<\/a><\/p>\n\n\n\n P\u00e1gina\nde la Ley de Modernizaci\u00f3n de la Seguridad Alimentaria de la FDA en www.fda.gov\/FSMA<\/a><\/p>\n\n\n\n Puedes\nconsultar el Documento Gu\u00eda para la industria en: https:\/\/www.fda.gov\/downloads\/Food\/GuidanceRegulation\/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation\/UCM611043.pdf<\/a><\/p>\n\n\n\nFechas de cumplimiento<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
Exenciones<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
Asistencia a la\nIndustria<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
Para m\u00e1s informaci\u00f3n<\/strong><\/h2>\n\n\n\n