La\nAdministraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s)\nemiti\u00f3 una norma final dise\u00f1ada con el fin de asegurar que los desinfectantes\nde manos disponibles para la venta sin receta m\u00e9dica sean seguros y eficaces\npara las personas que los utilizan. La norma establece que est\u00e1 prohibido usar\nciertos ingredientes activos en los desinfectantes de manos de venta sin receta\nm\u00e9dica (OTC, por sus siglas en ingl\u00e9s) \u2013que anteriormente se conoc\u00edan como\nproductos antis\u00e9pticos para el lavado de manos por frotaci\u00f3n\u2013, los cuales se\nutilizan sin agua y se comercializan conforme a la revisi\u00f3n de medicamentos de\nventa sin receta m\u00e9dica de la FDA. La norma definitiva tambi\u00e9n busca asegurar\nque las evaluaciones y decisiones de esta dependencia sobre la seguridad y\neficacia de los ingredientes activos en los productos antis\u00e9pticos sean\nconsistentes, est\u00e9n actualizadas y que reflejen correctamente los conocimientos\ncient\u00edficos y el aumento de los patrones de uso actuales.<\/p>\n\n\n\n
\u201cLa\nmedida que adoptamos hoy les permite a los consumidores confiar en que los\ndesinfectantes de manos de venta sin receta que usan, cuando no tienen acceso\nal agua y al jab\u00f3n para lavarse las manos, son seguros y eficaces,\u201d dijo Janet\nWoodcock, M.D., directora del Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de\nMedicamentos. \u201cEn la norma definitiva emitida, finalizamos la determinaci\u00f3n\nprevia de la FDA en la que se indic\u00f3 que 28 ingredientes activos, incluyendo el\ntriclos\u00e1n y el cloruro de bencetonio, no son admisibles para ser evaluados\nconforme a la revisi\u00f3n de medicamentos de venta sin receta de la FDA para su\nuso en los productos antis\u00e9pticos que se frotan para limpiar las manos. Tambi\u00e9n\nratificamos que necesitamos informaci\u00f3n adicional sobre otros tres ingredientes\nactivos, incluyendo el alcohol et\u00edlico \u2013el ingrediente m\u00e1s com\u00fan en los\ndesinfectantes de manos\u2013 de modo que podamos verificar la seguridad y eficacia\nde estos productos para que sean usados con frecuencia por los consumidores.\nCreemos que la industria ha dado pasos importantes para proporcionar la\ninformaci\u00f3n y seguiremos actualizando al p\u00fablico sobre el progreso en lo\nreferente a la recopilaci\u00f3n de estos datos\u201d.<\/p>\n\n\n\n
Los\ndesinfectantes de manos antis\u00e9pticos son una alternativa conveniente cuando no\nes posible lavarse las manos con jab\u00f3n y agua. Millones de estadounidenses,\nalgunos varias veces al d\u00eda, usan antis\u00e9pticos que se frotan para reducir la\ncantidad de bacterias en sus manos. Los Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades<\/a> aconsejan que el lavarse las manos\ncon jab\u00f3n y agua es una de las medidas m\u00e1s importantes que pueden adoptar los\nconsumidores para evitar enfermarse y para prevenir la propagaci\u00f3n de\ninfecciones a otras personas. A falta de jab\u00f3n y agua, los CDC recomiendan usar\nun desinfectante de manos a base de alcohol que contenga, como m\u00ednimo, un 60\npor ciento de alcohol.<\/p>\n\n\n\n Como\nparte de la norma propuesta el 30 de junio de\n2016 sobre los antis\u00e9pticos<\/a>\nque se frotan para limpiar las manos, la FDA solicit\u00f3 datos cient\u00edficos\nadicionales que corroboren la seguridad y eficacia de los ingredientes activos\nque se usan en estos productos que se venden sin receta m\u00e9dica. <\/p>\n\n\n\n De\nmomento, se extendi\u00f3 el plazo para emitir normas complementarias con respecto a\ntres ingredientes activos \u2013el cloruro de benzalconio, el alcohol et\u00edlico y el\nalcohol isoprop\u00edlico\u2013 a fin de permitir que contin\u00fae la evaluaci\u00f3n y la\npresentaci\u00f3n de los datos adicionales sobre su seguridad y eficacia. Dicha\ninformaci\u00f3n es necesaria para determinar si estos ingredientes activos pueden\nconsiderarse como seguros y eficaces para ser usados en productos antis\u00e9pticos\nde venta sin receta m\u00e9dica. Se abordar\u00e1 el tema de su estatus despu\u00e9s de\ncompletar y analizar los estudios o en otro momento posterior, si estos\nestudios no han concluido. Actualmente, la FDA no tiene intenciones de tomar\nmedidas para retirar del mercado los desinfectantes de manos que contienen\nestos tres ingredientes activos. <\/p>\n\n\n\n Menos\ndel 3% del mercado se ver\u00e1 afectado por la publicaci\u00f3n de esta norma\ndefinitiva, dado que la mayor\u00eda de los antis\u00e9pticos para limpiar las manos que\nse venden sin receta usan alcohol et\u00edlico como uno de sus ingredientes activos.\n<\/p>\n\n\n\n La\nFDA es consciente de que los negocios minoristas y las farmacias siguen\ncomercializando una peque\u00f1a cantidad de desinfectantes de manos para\nconsumidores que contienen cloruro de bencetonio, pero que han dejado de vender\naquellos que contienen triclos\u00e1n. Antes de ser comercializados, los productos\nfarmac\u00e9uticos que contienen ingredientes activos inadmisibles deber\u00e1n recibir\naprobaci\u00f3n conforme a una solicitud de medicamento nuevo o a una solicitud\nabreviada de medicamento nuevo.<\/p>\n\n\n\n Esta\nregla definitiva es la culminaci\u00f3n de una serie de medidas reglamentarias como\nparte de la actual revisi\u00f3n por parte de la FDA de los ingredientes activos en\nlos antis\u00e9pticos de venta sin receta m\u00e9dica, con el fin de determinar si son\nseguros y eficaces para los usos previstos. Anteriormente, la FDA emiti\u00f3 normas\ndefinitivas sobre productos de lavado antis\u00e9ptico<\/a> para consumidores (septiembre de\n2016) y sobre antis\u00e9pticos m\u00e9dicos<\/a> (diciembre de 2017).<\/p>\n\n\n\n Si\ndesea informaci\u00f3n adicional:<\/p>\n\n\n\n Productos\nfarmac\u00e9uticos antis\u00e9pticos para uso t\u00f3pico<\/p>\n\n\n\n La\nFDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los\nEstados Unidos, protege la salud p\u00fablica asegurando la protecci\u00f3n, eficacia y\nseguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos,\nlas vacunas y otros productos biol\u00f3gicos destinados al uso en seres humanos,\nas\u00ed como de los dispositivos m\u00e9dicos. La dependencia tambi\u00e9n es responsable de\nla protecci\u00f3n y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los\ncosm\u00e9ticos, los suplementos diet\u00e9ticos, los productos que emiten radiaci\u00f3n\nelectr\u00f3nica, as\u00ed como de la regulaci\u00f3n de los productos de tabaco.<\/p>\n\n\n\n