Seg\u00fan la FDA, aproximadamente uno de cada seis\nestadounidenses experimenta una enfermedad transmitida por alimentos cada a\u00f1o,\naproximadamente 128,000 de esos casos resultan en hospitalizaci\u00f3n. Casi 3,000\npersonas mueren cada a\u00f1o por enfermedades transmitidas por los alimentos, que\ncon mayor frecuencia incluyen adultos mayores, ni\u00f1os peque\u00f1os y personas con\nsistemas inmunes comprometidos.<\/p>\n\n\n\n
La Ley de Modernizaci\u00f3n de la\nSeguridad Alimentaria (FSMA) firmada en Estados Unidos de Norteam\u00e9rica en 2011\ncomo ley, permite a la FDA proteger mejor la salud p\u00fablica al fortalecer la\ninocuidad alimentaria y aumentar el enfoque en la prevenci\u00f3n de la seguridad\nalimentaria en lugar de solo reaccionar a los problemas. Esta ley y las reglas\nque le siguieron posteriormente, fueron dise\u00f1adas para dar mayor\nresponsabilidad a los productores de alimentos e ingredientes para que\ncomprendan y controlen los riesgos asociados con los alimentos que producen o\nimportan a los EE. UU. de otros proveedores. Seg\u00fan la regla, los alimentos\nimportados deben garantizar un cumplimiento de inocuidad alimentaria\nequivalente a los de los alimentos producidos en los EE. UU.<\/p>\n\n\n\n
Finalizado en noviembre de\n2015, se cre\u00f3 el Programa de certificaci\u00f3n de terceros acreditados por la FDA\npara garantizar una mayor seguridad de los productos alimenticios importados.\nLos organismos de certificaci\u00f3n de tercera parte pueden acreditarse para\nrealizar auditor\u00edas regulatorias de la FDA y emitir certificados a empresas fuera\nde los EE. UU. Este certificado se requiere para la elegibilidad para\nsuministrar productos a un importador que participa en el Programa Voluntario\nde Importador Calificado (VQIP) y para la certificaci\u00f3n de importaci\u00f3n\nobligatoria de la FDA.<\/p>\n\n\n\n
Un importador que realiza una\nverificaci\u00f3n las condiciones de inocuidad alimentaria del proveedor tambi\u00e9n\npuede utilizar esta auditor\u00eda de certificaci\u00f3n para cumplir con los requisitos\nde actividad de verificaci\u00f3n de sus proveedores bajo la regla del Programa de\nVerificaci\u00f3n de Proveedores Extranjeros (FSVP) de FSMA.<\/p>\n\n\n\n
El alcance de la certificaci\u00f3n\ndel proveedor est\u00e1 determinado por el producto y el proceso empleados en el\nempaque y producci\u00f3n de los alimentos: controles preventivos para alimentos\nhumanos, la regla de seguridad de los productos, HACCP de mariscos o HACCP de\njugos. La auditor\u00eda tambi\u00e9n verifica el cumplimiento de cualquier normativa\nadicional de inocuidad alimentaria aplicable a las instalaciones de alimentos,\nexcepto a aquellas que quedan exentas de las reglas de control preventivo para\nalimentos de consumo humano, como alimentos enlatados con bajo contenido de\n\u00e1cido procesados t\u00e9rmicamente, alimentos acidificados y otros. Las regulaciones\ncon respecto al transporte sanitario tambi\u00e9n se aplican a aquellas actividades\nbajo el control de instalaciones certificadas.<\/p>\n\n\n\n
\u2022 Establecer la elegibilidad para\nparticipar en el programa VQIP, que ofrece revisi\u00f3n acelerada y entrada m\u00e1s\neficiente de alimentos en la frontera de los Estados Unidos;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 Ayudar a los importadores de alimentos a\nidentificar y abordar posibles problemas de inocuidad alimentaria antes de que\nlos alimentos lleguen a los EE. UU.; y<\/p>\n\n\n\n
\u2022 Ayudar a garantizar que los alimentos\nimportados se produzcan de acuerdo con los mismos est\u00e1ndares de inocuidad\nalimentaria requeridos para los alimentos estadounidenses.<\/p>\n\n\n\n
Bajo la ley FSMA, los\nimportadores son responsables de garantizar la inocuidad de los productos\nalimenticios que importan a los Estados Unidos para su distribuci\u00f3n y venta\npara consumo p\u00fablico. El FSVP requiere que los importadores verifiquen que los\nalimentos importados a los EE. UU. No est\u00e9n adulterados o mal etiquetados con\nrespecto al etiquetado de al\u00e9rgenos y cumplan con los est\u00e1ndares de inocuidad\nequivalente a los productos producidos de EE. UU.<\/p>\n\n\n\n
Los peligros alimentarios\npueden ser biol\u00f3gicos, qu\u00edmicos o f\u00edsicos y pueden introducirse\nintencionalmente o no. Los importadores deben realizar una revisi\u00f3n documentada\nde los alimentos importados, as\u00ed como del desempe\u00f1o del proveedor, cada tres\na\u00f1os. Los importadores deben identificar y evaluar los peligros razonablemente\nprevisibles para cada tipo de alimento importado para determinar si hay alguno\nque requiera la implementaci\u00f3n de controles y, de llevarlos a cabo,\ndocumentarlos. Los riesgos evaluados tambi\u00e9n deben incluir una evaluaci\u00f3n de la\nvulnerabilidad de los materiales o productos al fraude alimentario o a la\nadulteraci\u00f3n intencional motivada por un est\u00edmulo econ\u00f3mico.<\/p>\n\n\n\n
Los importadores son\nresponsables de determinar la actividad apropiada para verificar que cualquier\npeligro identificado haya sido controlado. La frecuencia de verificaci\u00f3n m\u00e1s\napropiada depende de muchos factores, incluida la naturaleza del peligro y la gravedad\ndel riesgo asociado con la falta de control, cualquier procesamiento adicional\nque el alimento pueda recibir m\u00e1s adelante en la cadena de valor que pueda\nreducir el peligro o su severidad, y el mercado de consumo previsto para dicho\nalimento. La actividad de verificaci\u00f3n adecuada por parte de una persona\ncalificada puede incluir auditor\u00edas anuales in situ de las instalaciones, el\nmuestreo y las pruebas del proveedor, la revisi\u00f3n de los registros relevantes\nsobre el control de inocuidad alimentaria son un requerimiento.<\/p>\n\n\n\n
Una persona calificada es\nalguien contratado a tiempo completo o buscado a trav\u00e9s de un recurso externo\npara ayudar a una empresa de alimentos a:<\/p>\n\n\n\n
Las auditor\u00edas de\ncertificaci\u00f3n realizadas de acuerdo con el programa pueden utilizarse para\nsatisfacer el requisito de auditor\u00eda de inocuidad alimentaria in situ para la\nverificaci\u00f3n del proveedor. Los certificados de proveedor deben mantenerse como\nregistros para demostrar el cumplimiento de FSVP.<\/p>\n\n\n\n
Cuando la Certificaci\u00f3n\nacreditada por terceros de la FDA se utiliza para satisfacer los requisitos de\nFSVP, brinda la oportunidad de reducir la carga de auditor\u00edas y conserva los\nrecursos humanos y financieros sanos respecto a llevar a cabo auditor\u00edas\nrepetitivas o redundantes de los diferentes clientes. La auditor\u00eda comparada a\nlas regulaciones aplicables desde el enfoque de la seguridad del producto de la\nFDA puede llevarse a cabo junto con el programa de certificaci\u00f3n actual que\nimplementa la empresa, como lo es una certificaci\u00f3n de Inocuidad alimentaria acreditada\nante la Iniciativa Global de Seguridad Alimentaria (GFSI por sus siglas en\ningl\u00e9s), para garantizar que las brechas entre el programa existente y los\nrequisitos de la FDA sean totalmente evaluados.<\/p>\n\n\n\n
VQIP, un programa voluntario\nbasado en tarifas, proporciona una revisi\u00f3n acelerada y puerto de entrada a la importaci\u00f3n\nde alimentos a los Estados Unidos para los importadores participantes. Los\nimportadores participantes se benefician de una mayor velocidad y\nprevisibilidad en los puntos de entrada de EE. UU. Los consumidores se\nbenefician de una mayor seguridad y protecci\u00f3n de los alimentos importados.<\/p>\n\n\n\n
Los proveedores de VQIP deben\nestar certificados por un organismo de certificaci\u00f3n acreditado bajo el\nPrograma de certificaci\u00f3n acreditado por terceros de la FDA. Un sitio del\nproveedor puede optar por una auditor\u00eda consultiva de terceros antes de la\nauditor\u00eda de certificaci\u00f3n para ayudar al sitio a prepararse. Las auditor\u00edas\nconsultivas no est\u00e1n disponibles por parte de organismos de certificaci\u00f3n\nacreditados y no pueden utilizarse para la certificaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
Los\nbeneficios de VQIP para los importadores incluyen:<\/p>\n\n\n\n
\u2022\nEntrada en el mercado m\u00e1s r\u00e1pida y f\u00e1cil para productos importados;<\/p>\n\n\n\n
\u2022\nExaminaciones y muestreo limitados;<\/p>\n\n\n\n
\u2022\nMuestreo de la FDA en la ubicaci\u00f3n preferida del importador; y<\/p>\n\n\n\n
\u2022\nResultados de prueba m\u00e1s r\u00e1pidos.<\/p>\n\n\n\n
La FDA puede determinar que un\nproveedor o producto alimenticio extranjero es de alto riesgo y exigir la\ncertificaci\u00f3n de importaci\u00f3n (IC) por un organismo de certificaci\u00f3n acreditado\nbajo el programa de certificaci\u00f3n acreditado por terceros de la FDA. La FDA no\nmantiene un registro o una lista de productos de alto riesgo, pero puede\ndesignar este estado en caso de un incidente de inocuidad alimentaria en curso,\ncomo resultado de un muestreo de campo o en respuesta a un riesgo elevado para\nla inocuidad alimentaria debido a factores geopol\u00edticos o eventos naturales.<\/p>\n\n\n\n
Si la FDA designa un producto\nde alto riesgo que requiere certificaci\u00f3n de importaci\u00f3n, la FDA notificar\u00e1 al\nproveedor y la empresa puede elegir al organismo de certificaci\u00f3n acreditado\npara realizar la certificaci\u00f3n a fin de calificar para la importaci\u00f3n. El\nproducto importado debe ir acompa\u00f1ado del certificado y debe estar listado por\nel organismo de certificaci\u00f3n en su listado p\u00fablico de sitios certificados.<\/p>\n\n\n\n
Independientemente del motivo\nde la certificaci\u00f3n, los proveedores e importadores extranjeros deben recordar:<\/p>\n\n\n\n
\u2022\nTodas las auditor\u00edas de certificaci\u00f3n acreditadas para proveedores de VQIP y\nlas importaciones de alto riesgo de la FDA no se anuncian;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 La\nFDA puede exigir una certificaci\u00f3n de importaci\u00f3n para productos de alto riesgo\ncomo condici\u00f3n de importaci\u00f3n, no relacionada con VQIP o FSVP;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 Si\nun proveedor realiza una auditor\u00eda VQIP o IC por parte de un certificador\nacreditado, su informaci\u00f3n de auditor\u00eda se comparte con la FDA, y se enumera\np\u00fablicamente por su estado de certificaci\u00f3n y productos autorizados para la\nimportaci\u00f3n;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 La\ninformaci\u00f3n de auditor\u00eda para los proveedores de VQIP y las importaciones de IC\nde la FDA est\u00e1 sujeta a divulgaci\u00f3n p\u00fablica bajo la Ley de Libertad de\nInformaci\u00f3n;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 Si\nun proveedor de VQIP o IC est\u00e1 involucrado en un retiro, la certificaci\u00f3n se\nsuspende inmediatamente en espera de una investigaci\u00f3n adicional;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 Si\nun organismo de certificaci\u00f3n observa un peligro cr\u00edtico para la inocuidad\nalimentaria en el sitio certificado, se notifica a la FDA de inmediato, se\ndetiene la auditor\u00eda de certificaci\u00f3n y se suspende la certificaci\u00f3n;<\/p>\n\n\n\n
\u2022 Los\nimportadores y proveedores deben mantener registros limpios de seguridad\nalimentaria durante los tres a\u00f1os inmediatamente anteriores a la certificaci\u00f3n;\ny<\/p>\n\n\n\n
\u2022 Las\ncargas mixtas de productos certificados y no certificados para las\nimportaciones VQIP se detendr\u00e1n para separar la carga.<\/p>\n\n\n\n
Los organismos de acreditaci\u00f3n\nindependientes autorizados por la FDA para evaluar la integridad del programa\npara aquellos organismos de certificaci\u00f3n que han solicitado y logrado la\nacreditaci\u00f3n bajo este programa. Los organismos de certificaci\u00f3n actualmente\nacreditados figuran en el Sitio web de la FDA<\/a>, as\u00ed como con los Organismos de Acreditaci\u00f3n<\/a> (ANSI, ANAB, IAS,\netc.).<\/p>\n\n\n\n La acreditaci\u00f3n de organismos\nde certificaci\u00f3n, como NSF International, bajo el Programa de Certificaci\u00f3n\nAcreditado por Terceros de la FDA requiere que el organismo de certificaci\u00f3n\nestablezca un sistema de gesti\u00f3n para asegurar la integridad del proceso de\ncertificaci\u00f3n, demostrar las competencias, capacitaci\u00f3n y calificaciones del\nauditor y su personal, y mantener registros de las actividades de certificaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n La duraci\u00f3n y el costo de la\nauditor\u00eda var\u00edan seg\u00fan el alcance y la complejidad de la auditor\u00eda solicitada,\ny est\u00e1n determinados por los requisitos del organismo de certificaci\u00f3n\nacreditado. Por lo general, el proceso completo desde la solicitud hasta la\ndecisi\u00f3n de certificaci\u00f3n requiere de tres a cuatro meses para completarse. El\nproceso de certificaci\u00f3n es similar a los programas de certificaci\u00f3n de inocuidad\nalimentaria de terceros en varias formas, que incluyen:<\/p>\n\n\n\n \u2022\nSolicitud y revisi\u00f3n de contrato;<\/p>\n\n\n\n \u2022\nDeterminaci\u00f3n del alcance y asignaci\u00f3n del auditor;<\/p>\n\n\n\n \u2022\nRevisi\u00f3n de documentos y registros;<\/p>\n\n\n\n \u2022\nResoluci\u00f3n de cualquier no-conformidad de la revisi\u00f3n de documentos;<\/p>\n\n\n\n \u2022\nAuditor\u00eda de certificaci\u00f3n;<\/p>\n\n\n\n \u2022\nRevisi\u00f3n t\u00e9cnica para la precisi\u00f3n y calidad del informe;<\/p>\n\n\n\n \u2022 Acci\u00f3n\ncorrectiva de incumplimiento y cierre; y<\/p>\n\n\n\n \u2022\nDecisi\u00f3n de certificaci\u00f3n e informe emitido dentro de los 45 d\u00edas de la\nauditor\u00eda.<\/p>\n\n\n\n Despu\u00e9s de una decisi\u00f3n de\ncertificaci\u00f3n positiva, el certificado es v\u00e1lido por 12 meses. En los casos en\nque el producto es estacional, el certificado es v\u00e1lido solo para la temporada\nde producci\u00f3n auditada. Se requieren auditor\u00edas adicionales en caso de tener\nvarias temporadas dentro del ciclo de producci\u00f3n anual.<\/p>\n\n\n\n La amplia adopci\u00f3n de esta\nsoluci\u00f3n recientemente disponible y flexible ayudar\u00e1 a reducir la fatiga de\nauditor\u00eda por parte de los productores y proveedores que participan en la\nactividad de verificaci\u00f3n de proveedores para cumplir con FSMA. El alcance de\nla auditor\u00eda puede ser amplio para atender la gama completa de producci\u00f3n en el\nsitio de un proveedor o limitarse a un alcance limitado de producto o proceso.\nReconoce las estructuras robustas establecidas a trav\u00e9s de GFSI al tiempo que\ncubre la brecha para la verificaci\u00f3n de cumplimiento espec\u00edfica de la FDA.<\/p>\n\n\n\n Ya sea que la auditor\u00eda se\nrealice en el proveedor para la elegibilidad para VQIP, como certificaci\u00f3n de\nimportaci\u00f3n de la FDA, o como una actividad de verificaci\u00f3n FSVP, la auditor\u00eda\ncontra las regulaciones de la FDA proporciona un est\u00e1ndar consistente de cumplimiento\nequivalente, independientemente del origen del alimento.<\/p>\n\n\n\n Allen<\/strong> es el director gerente asociado de Supply Chain Food Safety Operations en NSF International. Comun\u00edquese con ella en callen@nsf.org.<\/p>\n\n\n\n Fuente: www.foodqualityandsafety.com<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Seg\u00fan la FDA, aproximadamente uno de cada seis estadounidenses experimenta una enfermedad transmitida por alimentos cada a\u00f1o, aproximadamente 128,000 de esos casos resultan en hospitalizaci\u00f3n. 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