Despu\u00e9s de cuatro brotes en menos de dos a\u00f1os, donde la lechuga romana probablemente contaminada conten\u00eda E. coli O157: H7 mortal, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos ha decidido recurrir a pruebas microbianas en busca de pistas para el pr\u00f3ximo a\u00f1o para tratar de descubrir qu\u00e9 est\u00e1 sucediendo.<\/p>\n\n\n\n
A principios de este a\u00f1o, la agencia anunci\u00f3 pruebas microbiol\u00f3gicas para bayas congeladas. Las frambuesas, moras y fresas congeladas estuvieron implicadas “en las \u00faltimas d\u00e9cadas” por brotes de infecci\u00f3n viral.<\/p>\n\n\n\n
Pero desde 2012 los productos agr\u00edcolas crudos han estado sujetos a muestras y pruebas exhaustivas. Fue entonces cuando termin\u00f3 el Programa de Datos Microbiol\u00f3gicos (MDP) del USDA.<\/p>\n\n\n\n
La FDA informa que ahora est\u00e1 “realizando una tarea peque\u00f1a y focalizada para recolectar muestras de lechuga romana del segmento de productos agr\u00edcolas crudos (RAC) para analizar pruebas de presencia de Salmonella y la Escherichia coli pat\u00f3gena. . . “<\/p>\n\n\n\n
El programa de pruebas de un a\u00f1o de duraci\u00f3n est\u00e1 programado para noviembre de 2020. Las pruebas para detectar toxinas Shiga que producen la E. coli o STECS incluyen los riesgos microbianos asociados con el consumo de lechuga romana.<\/p>\n\n\n\n
La FDA recolectar\u00e1 lechuga cruda que se corta o lava en su forma natural antes del procesamiento. No se recolectar\u00e1 ni analizar\u00e1 romana procesada reci\u00e9n cortada. El anuncio de la agencia lo explica de esta manera:<\/p>\n\n\n\n
“El muestreo de lechuga romana cruda antes de ser mezclada durante el procesamiento de corte o antes de la preparaci\u00f3n en el punto de servicio donde puede mezclarse con otros productos frescos lo que le dificulta a la FDA rastrear r\u00e1pidamente la lechuga hasta el punto de origen cuando las muestras dan positivo por la presencia de un pat\u00f3geno humano “.<\/p>\n\n\n\n
La informaci\u00f3n recabada por la FDA mediante preguntas y respuestas incluye:<\/p>\n\n\n\n
La agencia planea priorizar el muestreo en las instalaciones registradas ante la FDA y aquellas agr\u00edcolas que hayan sido identificadas por el rastreo desde 2017 hasta el presente involucradas con brotes de enfermedades transmitidas por alimentos para los cuales se confirm\u00f3 o se sospech\u00f3 que la lechuga romana era el veh\u00edculo alimentario causantes de enfermedades. Esta asignaci\u00f3n de muestreo nacional puede incluir mayoristas, centros de distribuci\u00f3n minoristas e instalaciones comerciales de refrigeraci\u00f3n y almacenamiento en fr\u00edo, incluidas las instalaciones de cuartos fr\u00edos dentro de las empresas agr\u00edcolas. Las muestras solo se recolectar\u00e1n despu\u00e9s de la cosecha y no de los campos de cultivo.<\/p>\n\n\n\n
La agencia planea recolectar muestras durante todo el a\u00f1o iniciando en el mes de noviembre de 2019 hasta noviembre de 2020, con mayor frecuencia en los meses de marzo-abril y octubre-noviembre, los per\u00edodos de transici\u00f3n para la Costa Central de California y el Valle Central hacia\/desde las regiones de cultivo del Valle Imperial \/ Valle de Yuma, en donde los brotes de contaminaci\u00f3n por enfermedades transmitidas por los alimentos asociados con el consumo de lechuga romana han ocurrido con mayor frecuencia. Las muestras ser\u00e1n recolectadas de lunes a jueves, para dar tiempo al env\u00edo y ayudar a prevenir cualquier retraso con respecto a la prueba.<\/p>\n\n\n\n
La FDA planea recolectar 270 muestras en total. Cada muestra constar\u00e1 de 10 submuestras, y cada submuestra pesar\u00e1 un m\u00ednimo de 300 gramos. Este enfoque, la recolecci\u00f3n y las pruebas de las muestras compuestas de m\u00faltiples submuestras, reflejan mejor las condiciones reales y aumenta las probabilidades de encontrar pat\u00f3genos si est\u00e1n presentes, dado que los riesgos microbianos pueden no estar presentes de manera uniforme. En consecuencia, si una submuestra resulta positiva para un pat\u00f3geno objetivo, la FDA considerar\u00e1 que toda la muestra es positiva para este microorganismo.<\/p>\n\n\n\n
De acuerdo con el enfoque est\u00e1ndar de la FDA, el personal de campo de la agencia recolectar\u00e1 todas las muestras as\u00e9pticamente para evitar la contaminaci\u00f3n durante el proceso de recolecci\u00f3n. Los m\u00e9todos de muestreo as\u00e9ptico de la FDA, que implican el uso de implementos y contenedores est\u00e9riles, y los procedimientos de recolecci\u00f3n prescritos, se publican en el Manual de Operaciones de Investigaciones de la agencia (Cap\u00edtulo 4; Subcap\u00edtulo 4.3).<\/p>\n\n\n\n
Las muestras se guardar\u00e1n y enviar\u00e1n a temperaturas refrigeradas. El personal de campo de la agencia enviar\u00e1 muestras en contenedores de transporte aislados con medios de enfriamiento. Dado que la lechuga romana es altamente perecedera, todos los env\u00edos se realizar\u00e1n durante la noche a trav\u00e9s de un servicio de mensajer\u00eda al d\u00eda siguiente.<\/p>\n\n\n\n
De acuerdo al Manual de Operaciones de Investigaciones (Cap\u00edtulo 4; Subcap\u00edtulo 4.4), el personal de campo de la FDA recopilar\u00e1 informaci\u00f3n como el nombre y la direcci\u00f3n del fabricante y\/o distribuidor del producto, el sitio de recolecci\u00f3n, fotograf\u00edas de la etiqueta del producto, el c\u00f3digo de identificaci\u00f3n de los alimentos, (c\u00f3digos de lote) e informaci\u00f3n de la cadena de suministro.<\/p>\n\n\n\n
En las pruebas de E. coli pat\u00f3gena, los analistas de la FDA seguir\u00e1n los m\u00e9todos del Cap\u00edtulo 4A del Manual de An\u00e1lisis Bacteriol\u00f3gico (BAM por sus siglas en ingles) de la FDA. En las pruebas de Salmonella spp., Los analistas de la FDA seguir\u00e1n los m\u00e9todos del Cap\u00edtulo 5 de BAM.<\/p>\n\n\n\n
La FDA entiende que algunas empresas pueden optar por mantener el producto pendiente de notificaci\u00f3n de los resultados de los an\u00e1lisis. En todos los casos, la FDA notificar\u00e1 a la empresa los resultados de la prueba tan pronto como sea posible despu\u00e9s de la finalizaci\u00f3n de las pruebas.<\/p>\n\n\n\n
La notificaci\u00f3n de los resultados de la prueba generalmente ocurrir\u00e1 dentro de los tres o cuatro d\u00edas posteriores a la recolecci\u00f3n de la muestra (es decir, para resultados negativos y resultados iniciales que no pueden descartarse). Si la agencia detecta un hallazgo inicial que no puede descartarse, la notificaci\u00f3n de los resultados finales puede demorar hasta siete d\u00edas adicionales.<\/p>\n\n\n\n
La FDA tambi\u00e9n realizar\u00e1 una secuenciaci\u00f3n completa del genoma en los pat\u00f3genos que sean detectada y luego carga los datos en el repositorio p\u00fablico de secuencias, que generalmente demora hasta una semana adicional. La agencia notifica habitualmente a las empresas los resultados del an\u00e1lisis bioinform\u00e1tico de los datos de la secuencia, que pueden incluir v\u00ednculos de comunicaci\u00f3n relacionados con enfermedades cl\u00ednicas u otros alimentos o aislamientos ambientales.<\/p>\n\n\n\n
Si la FDA detecta Salmonella spp. o E. coli pat\u00f3gena en una muestra, la agencia notificar\u00e1 a la empresa sobre los hallazgos y trabajar\u00e1 con la empresa para tomar las medidas adecuadas para proteger la salud p\u00fablica. La FDA alienta la acci\u00f3n correctiva voluntaria y, en todos los casos, busca emplear un enfoque de “educar antes y mientras regulamos”.<\/p>\n\n\n\n
Para las muestras que se vinculen con una agr\u00edcola ubicada en un estado que tiene una subvenci\u00f3n con la FDA bajo el Programa de Acuerdo Cooperativo de Implementaci\u00f3n de Productos del Estado, la FDA trabajar\u00e1 con el estado para coordinar cualquier seguimiento necesario en la agr\u00edcola. La agencia puede considerar m\u00faltiples acciones de cumplimiento y reforzamiento basadas en la evidencia disponible y la adecuaci\u00f3n de la respuesta de la empresa para prevenir la contaminaci\u00f3n futura. Las actividades de cumplimiento incluyen acciones para corregir y prevenir faltas y eliminar del mercado alimentos que no cumplan con las leyes de inocuidad, seg\u00fan corresponda.<\/p>\n\n\n\n
Desde 2002-2011, el Programa de Datos Microbiol\u00f3gicos (MDP) del USDA realiz\u00f3 pruebas en 42 estados recabando 120,887 muestras de frutas y verduras, incluyendo mel\u00f3n, apio, cebollas verdes, chiles picantes, hojas de lechuga, lechuga romana, bolsas de combinaciones de lechuga, perejil, mantequilla de man\u00ed, espinacas, bolsas de espinacas, brotes de alfalfa y tomates.<\/p>\n\n\n\n
Las pruebas de MDP fueron realizadas por laboratorios de las universidades Land Grant en todo el pa\u00eds con fondos del Congreso administrados por el USDA. El Congreso finaliz\u00f3 el programa en 2012, un a\u00f1o despu\u00e9s de que se promulgara la Ley de Modernizaci\u00f3n de Seguridad Alimentaria. No existieron pruebas similares cuando comenzaron los brotes de contaminaci\u00f3n en lechuga romana en 2017 y 2018.<\/p>\n\n\n\n
Un brote de E. coli O157: H7 a fines de 2017 se relacion\u00f3 \u201cprobablemente con verduras de hoja verde cultivada en los EE. UU., Mientras que fue vinculada “probablemente con lechuga romana” en Canad\u00e1, seg\u00fan los investigadores.<\/p>\n\n\n\n
Dos brotes de E. coli de 2018 se vincularon con la lechuga romana, al igual que un cuarto evento que la FDA cubri\u00f3 durante seis semanas este oto\u00f1o. Los cuatro brotes de E. coli infectaron a un total de 320 personas. Los brotes fueron notables por sus altas tasas de hospitalizaci\u00f3n. Cinco pacientes que se enfermaron a causa de estos brotes murieron.<\/p>\n\n\n\n
Los brotes de lechuga romana se remontan a regiones de cultivo en crecimiento, pero no a las agr\u00edcolas espec\u00edficas donde se cultivaron los productos.<\/p>\n\n\n\n