Recientemente, proporcionamos una actualizaci\u00f3n sobre las actividades de la FDA en las que estamos involucrados en relaci\u00f3n con el nuevo brote de coronavirus: COVID-19. Continuamos adoptando un enfoque m\u00faltiple para esta emergencia de salud p\u00fablica, incluido el enfoque en facilitar activamente los esfuerzos para diagnosticar, tratar y prevenir la enfermedad; vigilar la cadena de suministro de productos m\u00e9dicos para detectar posibles escaseces o interrupciones y ayudar a mitigar tales impactos, seg\u00fan sea necesario; y aprovechando todo el alcance de nuestras herramientas de salud p\u00fablica, incluidas las herramientas de aplicaci\u00f3n para detener la actividad fraudulenta a medida que supervisamos la seguridad y la calidad de los productos regulados por la FDA para pacientes y consumidores estadounidenses.<\/p>\n\n\n\n
Hoy, proporcionamos informaci\u00f3n actualizada y m\u00e1s detallada sobre el estado de las inspecciones de la FDA en China y la supervisi\u00f3n de la agencia de los productos importados de China, que se han visto afectados por este brote. Si bien no podemos realizar inspecciones en China en este momento, esto no est\u00e1 obstaculizando nuestros esfuerzos para controlar los productos m\u00e9dicos y la seguridad alimentaria. Tenemos herramientas adicionales que estamos utilizando para monitorear la seguridad de los productos de China, y mientras tanto, continuamos monitoreando la cadena global de suministro de medicamentos priorizando las inspecciones basadas en el riesgo en otras partes del mundo. Actualmente, la FDA no est\u00e1 realizando inspecciones en China en respuesta al aviso de viaje del Departamento de Estado de EE. UU sobre no viajar a China debido al nuevo brote de coronavirus. Continuaremos monitoreando de cerca la situaci\u00f3n en China para que, cuando se cambie el aviso de viaje, estemos preparados para reanudar las inspecciones de rutina tan pronto como sea posible.<\/p>\n\n\n\n
Ya utilizamos otras herramientas para ayudar a complementar nuestras inspecciones, incluidas las evaluaciones de importaci\u00f3n, an\u00e1lisis, el muestreo y las alertas de importaci\u00f3n, confiando en el historial de cumplimiento previo de una empresa, y utilizamos informaci\u00f3n de gobiernos extranjeros como parte de acuerdos de reconocimiento mutuo. Por lo tanto, en este momento, podemos confiar en estas otras herramientas para darnos una supervisi\u00f3n integral de los productos regulados por la FDA que ingresan a este pa\u00eds. Todo esto forma parte del enfoque basado en el riesgo de nuestra agencia para garantizar la calidad, as\u00ed como el cumplimiento de los requisitos aplicables de la FDA.<\/p>\n\n\n\n
Es importante reiterar que las inspecciones son una de las muchas herramientas que utiliza la agencia para informar nuestra estrategia de riesgo para los productos importados regulados por la FDA y para ayudar a evitar que los productos que no cumplen con los est\u00e1ndares de la FDA ingresen al mercado estadounidense. Se importa una amplia variedad de productos regulados por la FDA de China, lo que hace que sea importante asegurar al p\u00fablico la calidad de estos productos. En este momento, m\u00e1s del 60% de los productos regulados por la FDA importados de China son dispositivos m\u00e9dicos y el 20% son art\u00edculos para el hogar (como envases de alimentos).<\/p>\n\n\n\n
En respuesta al brote de COVID-19, la FDA utilizar\u00e1, cuando corresponda, su autoridad para solicitar registros de las empresas “por adelantado o en lugar de” algunas inspecciones de vigilancia de medicamentos en China. La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos, enmendada por la Ley de Seguridad e Innovaci\u00f3n de la FDA (FDASIA) de 2012, otorga a la FDA la autoridad para solicitar registros “antes o en lugar de” las inspecciones de medicamentos en el sitio. El Congreso promulg\u00f3 esta disposici\u00f3n para mejorar la efectividad y la eficiencia de las inspecciones, dada la creciente globalizaci\u00f3n de la producci\u00f3n de medicinas. Junto con otras disposiciones de FDASIA, esta autoridad de solicitud de registros de inspecci\u00f3n fue vista como una forma de “nivelar el campo de juego” entre las inspecciones de medicamentos nacionales y extranjeras al permitir que la FDA revise los registros con anticipaci\u00f3n y adopte un enfoque m\u00e1s basado en el riesgo para llevar a cabo ambas inspecciones nacionales y extranjeras. Estos registros ayudar\u00e1n a la agencia cuando reanudemos las inspecciones de medicamentos en China. Al aplicar el uso de registros en papel en nuestro marco de inspecci\u00f3n basado en el riesgo, podemos priorizar nuestras inspecciones tempranas en aquellos que se consideren m\u00e1s necesarios, de acuerdo con los registros. Al hacerlo, esperamos evaluar r\u00e1pidamente lo que podr\u00eda convertirse en un n\u00famero atrasado de inspecciones de vigilancia en el terreno este a\u00f1o fiscal si persisten las restricciones de viaje.<\/p>\n\n\n\n
Adem\u00e1s de las solicitudes de registros, la FDA continuar\u00e1 trabajando con la Aduana y Protecci\u00f3n Fronteriza de los EE. UU. Para enfocarse en productos destinados a la importaci\u00f3n a los EE. UU. Que violen los requisitos legales aplicables para los productos regulados por la FDA, que pueden provenir de una variedad de fuentes, como la primera vez importadores que no est\u00e1n familiarizados con los requisitos reglamentarios o delincuentes reincidentes que intentan eludir la ley. La FDA tiene la capacidad a trav\u00e9s de nuestra herramienta de detecci\u00f3n de importaci\u00f3n basada en el riesgo (PREDICT) para enfocar nuestros ex\u00e1menes y colecciones de muestras en funci\u00f3n de las crecientes preocupaciones de productos espec\u00edficos que ingresan al comercio de los EE. UU. El examen PREDICT contin\u00faa ajustando los puntajes de riesgo seg\u00fan sea necesario durante el brote de COVID-19. Estamos atentos a las indicaciones de compras en el puerto o desviaci\u00f3n de carga y continuaremos supervisando los env\u00edos a trav\u00e9s de lugares de mayor riesgo, como las instalaciones de correo internacional. Podemos rechazar la admisi\u00f3n de productos que no pasan las pruebas de muestra o pueden violar otros requisitos legales aplicables.<\/p>\n\n\n\n
Afortunadamente, actualmente, no estamos viendo los impactos de este brote que resulta en un mayor riesgo de salud p\u00fablica para los consumidores estadounidenses de productos importados. No hay evidencia que respalde la transmisi\u00f3n de COVID-19 asociado con bienes importados y no ha habido ning\u00fan caso de COVID-19 en los Estados Unidos asociado con bienes importados. Como se se\u00f1al\u00f3, esta sigue siendo una situaci\u00f3n din\u00e1mica y continuaremos evaluando y actualizando la orientaci\u00f3n seg\u00fan sea necesario.<\/p>\n\n\n\n
Tambi\u00e9n continuamos monitoreando agresivamente el mercado para cualquier empresa que comercialice productos con reclamos fraudulentos de prevenci\u00f3n y tratamiento de COVID-19. La FDA puede y utilizar\u00e1 todas las autoridades a nuestra disposici\u00f3n para proteger a los consumidores de los malos actores que se aprovechar\u00edan de una crisis para enga\u00f1ar al p\u00fablico, incluida la b\u00fasqueda de cartas de advertencia, incautaciones o medidas cautelares contra productos en el mercado que no cumplan con el ley, o contra empresas o individuos que violan la ley.<\/p>\n\n\n\n
Sabemos que el p\u00fablico puede tener preguntas o inquietudes para la FDA como resultado de este brote, incluido el riesgo de exposici\u00f3n de las personas y sus familias, o si sus productos m\u00e9dicos cr\u00edticos son seguros y seguir\u00e1n estando disponibles en el futuro. Le aseguramos que la FDA est\u00e1 trabajando las 24 horas para monitorear y mitigar problemas emergentes de coronavirus a trav\u00e9s de esfuerzos de colaboraci\u00f3n con reguladores de EE. UU., Socios internacionales y desarrolladores y fabricantes de productos m\u00e9dicos para ayudar a avanzar los esfuerzos de respuesta para combatir el brote de COVID-19.<\/p>\n\n\n\n
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., Protege la salud p\u00fablica al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biol\u00f3gicos para uso humano y dispositivos m\u00e9dicos para humanos y veterinarios. La agencia tambi\u00e9n es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosm\u00e9ticos, suplementos diet\u00e9ticos, productos que emiten radiaci\u00f3n electr\u00f3nica y de regular los productos de tabaco.<\/em><\/p>\n\n\n\n Fuente: www.fda.gov<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Recientemente, proporcionamos una actualizaci\u00f3n sobre las actividades de la FDA en las que estamos involucrados en relaci\u00f3n con el nuevo brote de coronavirus: COVID-19. Continuamos adoptando [\u2026]<\/span><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":8091,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[1761],"class_list":["post-8090","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-otras-noticias","tag-actualizacion-del-fda"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.elevenrivers.org\/espanol\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8090","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.elevenrivers.org\/espanol\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.elevenrivers.org\/espanol\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.elevenrivers.org\/espanol\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.elevenrivers.org\/espanol\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8090"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.elevenrivers.org\/espanol\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8090\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":8092,"href":"https:\/\/www.elevenrivers.org\/espanol\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8090\/revisions\/8092"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.elevenrivers.org\/espanol\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8091"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.elevenrivers.org\/espanol\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8090"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.elevenrivers.org\/espanol\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8090"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.elevenrivers.org\/espanol\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8090"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}