Actualización del FDA sobre el Coronavirus: Asegurar la calidad de los productos exportados
Recientemente, proporcionamos una actualización sobre las actividades de la FDA en las que estamos involucrados en relación con el nuevo brote de coronavirus: COVID-19. Continuamos adoptando un enfoque múltiple para esta emergencia de salud pública, incluido el enfoque en facilitar activamente los esfuerzos para diagnosticar, tratar y prevenir la enfermedad; vigilar la cadena de suministro de productos médicos para detectar posibles escaseces o interrupciones y ayudar a mitigar tales impactos, según sea necesario; y aprovechando todo el alcance de nuestras herramientas de salud pública, incluidas las herramientas de aplicación para detener la actividad fraudulenta a medida que supervisamos la seguridad y la calidad de los productos regulados por la FDA para pacientes y consumidores estadounidenses.
Hoy, proporcionamos información actualizada y más detallada sobre el estado de las inspecciones de la FDA en China y la supervisión de la agencia de los productos importados de China, que se han visto afectados por este brote. Si bien no podemos realizar inspecciones en China en este momento, esto no está obstaculizando nuestros esfuerzos para controlar los productos médicos y la seguridad alimentaria. Tenemos herramientas adicionales que estamos utilizando para monitorear la seguridad de los productos de China, y mientras tanto, continuamos monitoreando la cadena global de suministro de medicamentos priorizando las inspecciones basadas en el riesgo en otras partes del mundo. Actualmente, la FDA no está realizando inspecciones en China en respuesta al aviso de viaje del Departamento de Estado de EE. UU sobre no viajar a China debido al nuevo brote de coronavirus. Continuaremos monitoreando de cerca la situación en China para que, cuando se cambie el aviso de viaje, estemos preparados para reanudar las inspecciones de rutina tan pronto como sea posible.
Ya utilizamos otras herramientas para ayudar a complementar nuestras inspecciones, incluidas las evaluaciones de importación, análisis, el muestreo y las alertas de importación, confiando en el historial de cumplimiento previo de una empresa, y utilizamos información de gobiernos extranjeros como parte de acuerdos de reconocimiento mutuo. Por lo tanto, en este momento, podemos confiar en estas otras herramientas para darnos una supervisión integral de los productos regulados por la FDA que ingresan a este país. Todo esto forma parte del enfoque basado en el riesgo de nuestra agencia para garantizar la calidad, así como el cumplimiento de los requisitos aplicables de la FDA.
Es importante reiterar que las inspecciones son una de las muchas herramientas que utiliza la agencia para informar nuestra estrategia de riesgo para los productos importados regulados por la FDA y para ayudar a evitar que los productos que no cumplen con los estándares de la FDA ingresen al mercado estadounidense. Se importa una amplia variedad de productos regulados por la FDA de China, lo que hace que sea importante asegurar al público la calidad de estos productos. En este momento, más del 60% de los productos regulados por la FDA importados de China son dispositivos médicos y el 20% son artículos para el hogar (como envases de alimentos).
En respuesta al brote de COVID-19, la FDA utilizará, cuando corresponda, su autoridad para solicitar registros de las empresas “por adelantado o en lugar de” algunas inspecciones de vigilancia de medicamentos en China. La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, enmendada por la Ley de Seguridad e Innovación de la FDA (FDASIA) de 2012, otorga a la FDA la autoridad para solicitar registros “antes o en lugar de” las inspecciones de medicamentos en el sitio. El Congreso promulgó esta disposición para mejorar la efectividad y la eficiencia de las inspecciones, dada la creciente globalización de la producción de medicinas. Junto con otras disposiciones de FDASIA, esta autoridad de solicitud de registros de inspección fue vista como una forma de “nivelar el campo de juego” entre las inspecciones de medicamentos nacionales y extranjeras al permitir que la FDA revise los registros con anticipación y adopte un enfoque más basado en el riesgo para llevar a cabo ambas inspecciones nacionales y extranjeras. Estos registros ayudarán a la agencia cuando reanudemos las inspecciones de medicamentos en China. Al aplicar el uso de registros en papel en nuestro marco de inspección basado en el riesgo, podemos priorizar nuestras inspecciones tempranas en aquellos que se consideren más necesarios, de acuerdo con los registros. Al hacerlo, esperamos evaluar rápidamente lo que podría convertirse en un número atrasado de inspecciones de vigilancia en el terreno este año fiscal si persisten las restricciones de viaje.
Además de las solicitudes de registros, la FDA continuará trabajando con la Aduana y Protección Fronteriza de los EE. UU. Para enfocarse en productos destinados a la importación a los EE. UU. Que violen los requisitos legales aplicables para los productos regulados por la FDA, que pueden provenir de una variedad de fuentes, como la primera vez importadores que no están familiarizados con los requisitos reglamentarios o delincuentes reincidentes que intentan eludir la ley. La FDA tiene la capacidad a través de nuestra herramienta de detección de importación basada en el riesgo (PREDICT) para enfocar nuestros exámenes y colecciones de muestras en función de las crecientes preocupaciones de productos específicos que ingresan al comercio de los EE. UU. El examen PREDICT continúa ajustando los puntajes de riesgo según sea necesario durante el brote de COVID-19. Estamos atentos a las indicaciones de compras en el puerto o desviación de carga y continuaremos supervisando los envíos a través de lugares de mayor riesgo, como las instalaciones de correo internacional. Podemos rechazar la admisión de productos que no pasan las pruebas de muestra o pueden violar otros requisitos legales aplicables.
Afortunadamente, actualmente, no estamos viendo los impactos de este brote que resulta en un mayor riesgo de salud pública para los consumidores estadounidenses de productos importados. No hay evidencia que respalde la transmisión de COVID-19 asociado con bienes importados y no ha habido ningún caso de COVID-19 en los Estados Unidos asociado con bienes importados. Como se señaló, esta sigue siendo una situación dinámica y continuaremos evaluando y actualizando la orientación según sea necesario.
También continuamos monitoreando agresivamente el mercado para cualquier empresa que comercialice productos con reclamos fraudulentos de prevención y tratamiento de COVID-19. La FDA puede y utilizará todas las autoridades a nuestra disposición para proteger a los consumidores de los malos actores que se aprovecharían de una crisis para engañar al público, incluida la búsqueda de cartas de advertencia, incautaciones o medidas cautelares contra productos en el mercado que no cumplan con el ley, o contra empresas o individuos que violan la ley.
Sabemos que el público puede tener preguntas o inquietudes para la FDA como resultado de este brote, incluido el riesgo de exposición de las personas y sus familias, o si sus productos médicos críticos son seguros y seguirán estando disponibles en el futuro. Le aseguramos que la FDA está trabajando las 24 horas para monitorear y mitigar problemas emergentes de coronavirus a través de esfuerzos de colaboración con reguladores de EE. UU., Socios internacionales y desarrolladores y fabricantes de productos médicos para ayudar a avanzar los esfuerzos de respuesta para combatir el brote de COVID-19.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para humanos y veterinarios. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco.
Fuente: www.fda.gov