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Preguntas y respuestas con respecto a los retiros obligatorios de alimentos: Guía para la industria y personal de la FDA

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Esta guía representa el pensamiento actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o nosotros) sobre este tema. No establece ningún derecho para ninguna persona y no es vinculante para la FDA o el público. Puede utilizar un enfoque alternativo si cumple con los requisitos de los estatutos y reglamentos aplicables. Para discutir un enfoque alternativo, comuníquese con el personal de la FDA responsable de esta guía como se indica en la página del título.

     I. Introducción

El propósito de este documento es proporcionar orientación a la industria y al personal de la FDA sobre la implementación de las disposiciones obligatorias sobre el retiro de alimentos de la sección 423 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley FD&C) [21 U.S.C. § 350l], que fue agregada por la sección 206 de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria de la FDA de 2011 (FSMA). La guía en este documento es en forma de preguntas y respuestas y proporciona respuestas a las preguntas comunes que pueden surgir acerca de estas disposiciones del retiro obligatorio y el pensamiento actual de la FDA con respecto a su implementación.

    II. Antecedentes

La autoridad de retiro de alimentos obligatorio de la FDA entró en vigencia cuando se promulgó FSMA el 4 de enero de 2011. La Sección 423 de la Ley FD&C, según lo agregado por la sección 206 de FSMA, le otorga a la FDA la autoridad para ordenar a una parte responsable que retire un artículo de comida donde la FDA determina que existe una probabilidad razonable de que el artículo alimenticio (que no sea la fórmula para lactantes) esté adulterado en la sección 402 de la Ley FD&C [21 USC § 342] o etiquetado incorrectamente según la sección 403 (w) de la Ley FD&C [21 U.S.C. § 343 (w)] y que el uso o la exposición a dicho artículo causará graves consecuencias adversas para la salud o la muerte de humanos o animales (SAHCODHA).

    III. Preguntas y respuestas

El objetivo de esta lista de preguntas y respuestas es proporcionar respuestas a las preguntas comunes sobre las disposiciones de retiro obligatorio en la sección 423 de la Ley FD&C y el pensamiento actual de la FDA con respecto a su implementación.

  1. ¿Por qué la autoridad de retiro de alimentos obligatorio es importante?

Antes de la promulgación de FSMA, la FDA confiaba en las partes responsables para retirar voluntariamente productos alimenticios violatorios (excepto los retiros de fórmulas para bebés que se describen en la sección 412 de la Ley FD&C). La FDA sigue confiando en las partes responsables para que retiren voluntariamente los productos alimenticios violatorios; sin embargo, la autoridad de retiro obligatorio de FSMA permite que la FDA ordene un retiro cuando una parte responsable elige no realizar un retiro voluntario cuando se cumplen los criterios de la sección 423 de la Ley FD&C. La FDA puede usar su autoridad de retiro obligatorio cuando la FDA determina que existe una probabilidad razonable de que un artículo alimenticio esté adulterado en virtud del artículo 402 de la Ley FD&C y / o de marca errónea según el artículo 403 (w) de la Ley FD&C y donde exista una probabilidad razonable de que el uso o la exposición a dichos alimentos causen SAHCODHA.

  1. ¿Qué alimentos están sujetos a la autoridad de retiro de alimentos obligatorio de la FDA?

Los artículos de alimentos que están sujetos a la autoridad de retiro obligatorio de la FDA son todos los artículos de alimentos (distintos de los preparados para lactantes) que se fabrican, procesan, envasan o conservan en una instalación de alimentos que debe registrarse según la sección 415 (a) de La Ley FD&C. La fórmula para bebés no está cubierta por la sección 423 porque tiene sus propios requisitos de retiro según la sección 412 de la Ley FD&C.

El término “alimento” se refiere a (1) artículos usados ​​como alimento o bebida para el hombre u otros animales, (2) goma de mascar y (3) artículos usados ​​para componentes de cualquiera de dichos artículos (sección 201 (f) de la Ley FD&C) [21 USC § 321 (f)]).

El término “alimentos” incluye suplementos dietéticos, que se consideran alimentos según la Ley FD&C (sección 201 (ff) de la Ley FD&C [21 U.S.C. § 321 (ff)]). El término “suplemento dietético” se refiere, con ciertas excepciones, a un producto etiquetado como suplemento dietético, destinado a la ingestión, destinado a complementar la dieta y que contiene al menos un ingrediente dietético. Los ingredientes dietéticos en estos productos incluyen: vitaminas, minerales, hierbas u otros ingredientes botánicos, aminoácidos y sustancias para ser utilizadas por el hombre para complementar la dieta al aumentar la ingesta dietética total. Los ingredientes dietéticos también pueden ser extractos, metabolitos, constituyentes, concentrados o una combinación de cualquiera de los ingredientes dietéticos mencionados anteriormente.

  1. ¿Qué es una parte responsable bajo la sección 423 de la Ley FD&C?

La parte responsable con respecto a un artículo de comida según la sección 423 de la Ley FD&C se define en la sección 417 de la Ley FD&C. La Sección 417 (a) (1) define el término “parte responsable” como una persona que envía el registro conforme a la sección 415 (a) de la Ley FD&C [21 U.S.C. § 350d (a)] para una instalación de alimentos que debe registrarse bajo la sección 415 (a), en la cual se fabrica, procesa, empaqueta o retiene dicho artículo de alimentos. “Persona” se define en la sección 201 (e) de la Ley FD&C [21 U.S.C. § 321 (e)] como individuos, sociedades, corporaciones y asociaciones. Como tal, el propietario, operador o agente a cargo de una instalación que es responsable de presentar el registro también es responsable de implementar y asegurar que se realice el retiro, si así lo solicita la sección 423 de la Ley FD&C.

  1. ¿Cuáles son los criterios para un retiro obligatorio?

Antes de que la FDA pueda usar su autoridad de retiro obligatorio según la sección 423 de la Ley FD&C, la FDA debe determinar que existe una probabilidad razonable de que el artículo de comida (que no sea la fórmula infantil) esté adulterado en la sección 402 de la Ley FD&C o mal etiquetado bajo la sección 403 (w) de la Ley FD&C. La FDA también debe determinar que existe una probabilidad razonable de que el uso o la exposición a dichos alimentos provoquen SAHCODHA.

  1. ¿Qué proceso seguirá la FDA para un retiro obligatorio?

Una vez que la FDA ha determinado que se han cumplido los criterios para el retiro obligatorio, la FDA debe proporcionar primero la parte responsable (como se define en la sección 417 (a) (1) de la Ley FD & C) con la oportunidad de dejar voluntariamente la distribución y retiro del artículo de comida. La FDA notificará a la parte responsable de esta oportunidad por escrito utilizando un método de entrega expedito. Si la parte responsable se niega o no cesa voluntariamente la distribución y recuerda el artículo de comida dentro del tiempo y la manera prescrita por la FDA, si así se prescribe, la FDA puede ordenar que la parte responsable deje de distribuir la comida, ordenar a la parte responsable para dar aviso a ciertas otras personas para que dejen de distribuir el artículo alimenticio y brinden a la parte responsable la oportunidad de solicitar una audiencia informal que se celebre a más tardar 2 días después de la emisión de la orden.

Después de que se completan estos pasos, la FDA puede ordenar un retiro en la sección 423 (d) de la Ley FD & C si se determina que la eliminación del artículo de comercio es necesario. Sólo el Comisionado de la FDA tiene la autoridad para ordenar una retirada bajo la sección 423 (d). Si es necesario, recordar las órdenes correspondientes a la sección 423 (d) deberá ser desocupado por el Comisionado.

Si la FDA ordena una retirada bajo la sección 423 de la Ley FD & C, la FDA generalmente sigue el proceso para la terminación del retiro de acuerdo con 21 C.F.R. 7.55.

  1. ¿Cuándo se considera un alimento adulterado en la sección 402 de la Ley FD&C?

Hay muchas razones por las cuales un alimento puede ser adulterado bajo la sección 402 de la Ley FD&C, que incluye, entre otras:

  • Si el alimento contiene alguna sustancia tóxica o nociva que puede hacer que sea perjudicial para la salud; consiste total o parcialmente en cualquier sustancia sucia, pútrida o descompuesta, o no es apta para el alimento; o ha sido preparado, empacado o mantenido bajo condiciones insalubres por las cuales puede haberse contaminado con suciedad, o por lo que puede haberse hecho perjudicial para la salud;
  • Si el alimento es un suplemento dietético o contiene un ingrediente dietético que presenta un riesgo significativo o irrazonable de enfermedad o lesión en las condiciones de uso recomendadas o sugeridas en el etiquetado; es un nuevo ingrediente dietético para el cual existe información inadecuada para proporcionar una seguridad razonable de que dicho ingrediente no presenta un riesgo significativo o irrazonable de enfermedad o lesión; o es un suplemento dietético declarado por el Secretario para representar un peligro inminente para la salud o seguridad pública.
  1. ¿Cuándo se considera que una comida está mal etiquetada según la sección 403 (w) de la Ley FD&C?

La Sección 403 (w) se refiere al etiquetado del producto que debe estar presente si un alimento, que no sea un producto agrícola crudo, contiene o contiene un alérgeno alimentario importante. Los principales alérgenos alimentarios se definen en la sección 201 (qq) de la Ley FD&C [21 U.S.C. § 321 (qq)] como leche, huevo, pescado, mariscos crustáceos, nueces de árbol, trigo, maní, soya y cualquier ingrediente alimenticio que contenga una proteína derivada de estos alimentos (con excepciones limitadas señaladas en la sección 201 (qq) (2)). Bajo la sección 403 (w), un alimento, que no sea un producto agrícola crudo, está mal etiquetado si lleva o contiene un alérgeno alimentario principal y la etiqueta del alimento no identifica el nombre de la fuente de alimento de la cual se encuentra el alérgeno alimentario principal derivado, ya sea a través de una declaración “Contiene” o en la lista de ingredientes, como se especifica en la sección 403 (w).

  1. ¿Qué pruebas o circunstancias podría considerar la FDA al decidir avanzar con un retiro de alimentos obligatorio según la sección 423?

La FDA evaluará todas las pruebas aplicables, al determinar si existe una probabilidad razonable de que el artículo alimenticio (que no sea la fórmula para lactantes) esté adulterado en la sección 402 de la Ley FD&C o esté mal etiquetado en la sección 403 (w) de la Ley FD&C y que El uso o la exposición a dicho artículo causará SAHCODHA. Estas circunstancias o evidencia pueden incluir:

  • Observaciones importantes sobre la seguridad alimentaria realizadas durante las inspecciones del establecimiento;
  • Los resultados de los análisis de muestras, que pueden incluir los de materias primas o productos alimenticios terminados, y ciertos hisopos de muestra del entorno de fabricación de las instalaciones alimentarias;
  • Datos epidemiológicos (por ejemplo, datos de brotes transmitidos por alimentos directamente relacionados con el producto alimenticio que sugieren que ya se han producido enfermedades o lesiones por el consumo o la exposición del producto);
  • Vulnerabilidad de la población que normalmente consume o está expuesta al producto alimenticio (la evaluación del peligro tomará en cuenta el segmento de la población, por ejemplo, bebés, niños pequeños, ancianos, mujeres embarazadas, individuos médicamente comprometidos, ciertas mascotas , ganado joven);
  • Naturaleza del producto alimenticio (por ejemplo, alimentos listos para comer3, crudos, cocidos);
  • Datos de registro de alimentos notificables;
  • Quejas de consumidores y comercio; y
  • Si la parte responsable no ha iniciado un retiro voluntario.
  1. ¿Cuáles son algunos ejemplos o situaciones en las que la FDA consideraría que un producto alimenticio representa un riesgo de SAHCODHA?

Los ejemplos de situaciones que generalmente representan un riesgo de SAHCODHA incluyen, pero no se limitan a, Listeria monocytogenes (Lm) o Salmonella spp. en alimentos listos para comer, ciertos alérgenos no declarados en productos alimenticios, E. coli O157: H7 en verduras de hoja verde y toxina botulínica que se encuentra en productos alimenticios. Algunos retiros de alimentos de Clase I anteriores que representan este riesgo han incluido:

  • Mantequilla de maní, brotes de alfalfa y productos deli que se encuentran contaminados con Salmonella spp.;
  • Chile enlatado subprocesado que contenía toxina de Clostridium botulinum;
  • Salmón ahumado y semillas de calabaza contaminadas con Lm .;
  • Productos que contienen alérgenos no declarados (por ejemplo, leche, maní o huevos);
  • Alimentos para bebés que representan un peligro de asfixia;
  • Alimento para caballos contaminado con niveles elevados de monensina;
  • Alimentos para mascotas contaminados con niveles elevados de melamina y ácido cianúrico o contaminados con Salmonella spp. o Lm .;
  • Alimento para ovejas que contiene niveles elevados de cobre.
  1. ¿Cómo publicará la FDA la información sobre el retiro obligatorio?

De acuerdo con la sección 423 (g) de la Ley FD&C, la FDA se asegurará de que se publique un comunicado de prensa sobre el retiro, así como alertas y avisos públicos, según corresponda, para notificar a los consumidores y minoristas afectados. La publicación incluirá, como mínimo, el nombre del artículo de alimento sujeto a retiro, una descripción de los riesgos asociados con el alimento y, en la medida de lo posible, información sobre artículos de alimento similares que no estén afectados por el retiro.

 

Fuente: https://www.fda.gov/