FDA fortalece el proceso de retiros voluntarios

Los retiros voluntarios son una de las más importantes herramientas de seguridad alimentaria implementadas por la FDA. Son vitales para proteger la salud pública y son la herramienta más rápida para retirar del mercado productos dañados o que potencialmente podrían dañar la salud, como alimentos, medicamentos y productos para el consumo. La FDA desempeña un rol importante en el proceso de retiro, supervisando muy de cerca a las compañías reguladas por el FDA durante sus retiros voluntarios los cuales garantizan la protección de la salud pública.

Sin embargo su trabajo no termina ahí. Cuanto se refiere a los retiros y a la rapidez con que son ejecutados, los consumidores dependen del FDA para proteger su salud y es por ello que trabajan rápido ya que esto puede minimizar la exposición de los consumidores a un riesgo de salud y prevenir sufran lesiones. Sabemos que para asegurar que un retiro sea efectivo y oportuno, es crucial que las compañías estén preparadas con anticipación para llevar a cabo todos los pasos necesarios cuando se inicia un retiro. Es por eso que la FDA trabaja intensamente en guiar a las empresas en los pasos necesarios para preparar sus instalaciones y a su personal para posibles situaciones de retiro. Como parte de esos esfuerzos, se está publicando una nueva guía que cuando esté terminada, va a proveer a la industria con información clara de las formas de prepararse, planear y trabajar con la FDA para garantizar que los retiros voluntarios sean iniciados de manera adecuada y en tiempo.

El borrador de la guía “Inicio de retiros voluntarios bajo 21 CFR parte 7, Supbarte C” incluye recomendaciones en estas tres áreas claves:

• Capacitación: La capacitación adecuada del personal es quizás uno de los elementos más importantes para ejecutar de manera efectiva un retiro. El borrador de la guía provee de recomendaciones para que las compañías que manufacturan o distribuyen productos regulados por el FDA adopten para preparar a su personal para posibles situaciones en donde sea necesario hacer un retiro. Específicamente, esta nueva guía hace recomendaciones a las empresas sobre las mejores formas de identificar y capacitar apropiadamente al personal sobre sus responsabilidades durante un retiro, establecer un plan de comunicación sobre el retiro e identificar qué requisitos son necesarios reportar a la FDA, entre otras cosas.
• Mantenimiento de registros: Una documentación detallada y organizada es especialmente importante, mientras la agencia continua con sus esfuerzos para mejorar los retiros de los alimentos a través de la trazabilidad de los alimentos a través del uso de diferentes enfoques como la tecnología blockchain para avanzar en nuestra misión de proteger la salud pública. El borrador de la guía también aconseja a las empresas sobre la importancia de codificar adecuadamente sus productos y mantener registros de distribución de manera de tener la posibilidad de realizar el retiro lo más efectivo posible.
• Procedimientos: Los procedimientos escritos de inicio de un proceso de retiro ayudan a minimizar los retrasos creados por el desconocimiento. Para las empresas que inician un proceso de retiro, utilizar procesos e iniciación puede ayudar a reducir el tiempo detectar un producto defectuoso o potencialmente dañino esté en el mercado y eso reduce el tiempo potencial que pudiera estar expuesto a los consumidores. Para los consignatarios de una empresa que inicia un retiro, estos procedimientos pueden ayudar a extender el retiro de manera rápida y eficiente a través de la cadena de distribución. La guía recomienda que las empresas consideren preparar y mantener por escrito procesos de retiro para rápidamente asegurar que productos potencialmente contaminados sean retirados del mercado. Estos procedimientos deben describir claramente las acciones apropiadas a ejecutar cuando se ha decidido iniciar un retiro. Estas también deben ayudar a asegurar que las acciones necesarias no se pasen por alto y puedan minimizar el efecto que un retiro inesperado puede tener en la operación de una empresa.

Esta última actualización de la guía refleja el último paso en el compromiso continuo de la agencia de trabajar con las empresas para actuar rápidamente para proteger a los consumidores de productos potencialmente peligrosos. Está basada en 18 meses de mejoras proactivas y sistemáticas en los procesos de retiro de la FDA, durante los cuales la agencia alertó a las compañías sobre las situaciones en las que la FDA revelaría cierta información sobre la cadena de suministro y la distribución minorista durante ciertos retiros de alimentos para humanos y animales; proporcionó orientación sobre el retiro obligatorio de alimentos humanos y animales, que respondieron a preguntas comunes sobre las disposiciones de retiro de alimentos obligatorio; y emitió una guía final respecto a las advertencias y notificaciones públicas de retiros para todos los productos regulados por la FDA que describen las circunstancias específicas en las que la agencia espera que una compañía emita una advertencia al público sobre un retiro voluntario. La agencia también ha adoptado nuevas políticas para avanzar con la publicación rápida de nuevos retiros en: Informe de de Cumplimiento del FDA, el cual es una lista publicada en la web de todos los retiros monitoreados por el FDA.

En conjunto, estas acciones han dado como resultado que los consumidores tengan más información oportuna, que les permite protegerse y proteger a sus familias. Hay muchos ejemplos de esto en los últimos 12 meses en la FDA. Esto incluye alertas, avisos o advertencias para el consumidor relacionadas con muchos productos como los Honey Smacks de Kellogg’s, verduras retiradas, lechuga romana, medicamentos bloqueadores del receptor de la angiotensina II (ARB) como Valsartan, Losartan e Irbesartan, productos homeopáticos de King Bio, tiras reactivas para uso doméstico, monitoreo de warfarina y alimentos para mascotas contaminados. La agencia también emitió la primera orden de retiro obligatorio para los productos Kratom y publicó información detallada sobre la distribución minorista durante un retiro del melón precortado asociado con un brote de infecciones por Salmonella, para que los consumidores puedan identificar mejor dónde se pudo haber comprado o distribuido el alimento retirado.

Estos esfuerzos han logrado importantes mejoras hacia nuestro objetivo de ejecutar rápidamente retiros y llegar a los consumidores con información oportuna para limitar el impacto de productos potencialmente peligrosos. Pero sabemos que hay más por hacer. En el futuro, la agencia continuará sus esfuerzos para mejorar los retiros, y fomentará el uso de nuevas tecnologías y otras herramientas que puedan ayudar en esos esfuerzos.

La FDA también continuará refinando y mejorando su capacidad de comunicar rápidamente información al público en situaciones de retiro. Seguimos comprometidos a aprender de cada retiro y buscar oportunidades para mejorar los procesos, la educación y la concientización para garantizar que los consumidores estadounidenses se mantengan a salvo de productos potencialmente peligrosos. Estos esfuerzos colectivos ayudarán a la agencia a prevenir futuros retiros y trabajarán rápidamente con las compañías para eliminar productos del mercado cuando surja un problema.

La FDA, es una agencia que pertenece al Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco.

Fuente: www.fda.gov