FDA publica reporte sobre el brote de E. Coli relacionado con Lechugas Romanas
I. Antecedentes
El 01 de Noviembre de 2018, la Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés), en conjunto con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC por sus siglas en inglés), miembros del estado e instituciones Canadienses (La Agencia de Salud Pública de Canadá y la Agencia de Inspección de los alimentos de Canadá) inició a investigar el brote de contaminación por E. Coli 0157:H7 que provocó infecciones en múltiples estados en Estados Unidos y provincias de Canadá. Este brote fue declarado por todo Estados Unidos por el CDC en el 9 de enero de 2019. En total hubo 62 reportes de enfermedades en 16 estados y el Distrito de Columbia, resultando en 25 hospitalizaciones y dos casos de síndrome urémico hemolítico. No hubo muertes.
La investigación conducida por el FDA, los CDC y los miembros del Estado determinaron que el consumo de lechuga romana contaminada fue la causa del brote de E.Coli en los Estados Unidos, el 83% de personas que se enfermaron, reportaron haber comido lechuga romana una semana antes del inicio de la enfermedad. Este porcentaje fue significativamente más alto que los resultados de una entrevista realizada a personas sanas en las que el 46% reportaron haber comido lechuga romana en la semana previa a la que fueron entrevistados.
Todas los aislamientos tomados de consumidores que se enfermaron con E. coli 0157:H7 tenían una extraña huella genética, como fue determinado por la completa secuenciación genómica, este brote fue cercanamente relacionado a uno que se había visto previamente en consumidores enfermos en los Estados Unidos y Canadá en el otoño de 2016 y de 2017. Mientras en el verano de 2016 y 2017 no fue posible determinar de manera concluyente el vehículo conductor del brote de contaminación de los alimentos con E. Coli 0157:H7, los vegetales de hojas verdes – en particular la lechuga romana – fue el alimento sospechoso de ser el conductor de las enfermedades en 2017 basados en información epidemiológica y de rastreo, además de los resultados de la investigación de las instancias de salud pública Canadienses. Las agencias de Salud Pública de Canadá identificaron a la lechuga romana como la posible responsable de ser conductora del brote de contaminación en 2017, debido a que la mayoría de consumidores que se reportaron enfermos declararon haber consumido lechuga romana. En Estados Unidos las personas que se sintieron enfermas reportaron haber consumido diferentes tipos de vegetales de hojas verdes, pero no hubo el mismo nivel de especificidad para determinar que el causante de la contaminación fue la lechuga romana.
Mientras la investigación de 2018 continuaba, el FDA determinó que hubo una inminente amenaza para la seguridad y salud pública basada en la evidencia epidemiológica y la información histórica. Dado esta determinación, el FDA emitió un aviso de salud pública el 20 de noviembre de 2018. Debido a que las áreas de producción exactas o fechas de cosecha eran inciertas en los reportes de rastreo disponibles, y el brote parecía continuar expandiéndose, la FDA recomendó a los consumidores no comer lechuga romana hasta próximo aviso. La FDA también requirió a la industria hacer retiros voluntarios del producto de los mercados y detener la distribución de la lechuga romana hasta que la FDA pudiera si bien determinar la fuente especifica de la contaminación de lechuga y tomar las acciones necesarias; o determinar que el brote de contaminación había terminado.
La exposición a estos alimentos por parte de consumidores que se enfermaron fue evaluada para determinar los puntos de servicio en los cuales la lechuga romana contaminada pudo haber sido servida. La FDA, en colaboración con los Oficiales de Estado, inicio rastreos hacia atrás de seis puntos de servicio que identificaban a 14 distribuidores, 17 agrícolas y 15 ranchos (campos en específico) en múltiples condados de California como posibles proveedores de lechugas romanas que fue contaminada y consumida durante este brote. La FDA, las agencias de Agricultura y Salud de California y los CDC condujeron investigaciones in-situ en las agrícolas y en los cuartos fríos de California que fueron identificados por la FDA y los registros de las agrícolas. Los rastreos realizados por las autoridades Canadienses también informaron haber realizado este tipo de investigaciones.
Para el 26 de noviembre de 2018, los rastreos identificaron a una región de cultivo específico donde la lechuga contaminada con la cepa donde probablemente el brote fue originado, posterior a ello esta información fue comunicada a los consumidores. Finalmente el 13 de diciembre de 2018, los resultados de las pruebas arrojaron que el origen del brote correspondía a tres condados de California en específico, esta información también fue hecha pública.
Los datos históricos sobre los análisis epidemiológicos y los registros de los brotes de contaminación de 2016 y 2017, así como, los nuevos registros e información epidemiológica realizados durante este brote, informaron y ayudaron a priorizar las necesidades de investigación más a fondo en las agrícolas que producen lechuga romana. Las investigaciones in-situ en las agrícolas fueron realizadas en colaboración con los CDC y los Agentes de estado de noviembre a diciembre de 2018.
Una muestra de un pozo tomada en una de las revisiones in-situ de un reservorio de agua en Santa Maria en el condado de Santa Bárbara, California dio positivo a la cepa de E. coli O157:H7. En esta agrícola, fue identificada en diferentes etapas de la investigación del otoño de 2018 en Estados Unidos y Canadá, también fue identificado como una de los posibles proveedores de lechuga romana de las investigaciones de 2017 en los Estados Unidos y Canadá. Mientras existe insuficiente evidencia para concluir que esta agrícola es la única fuente de productos contaminados del brote, no se encontró la cepa de E. Coli 0157:H7 en otras 150 muestras recolectadas durante esta investigación.
II. Investigaciones de brotes de contaminación causados por los alimentos en la empresa.
La FDA utiliza un espectro de procedimientos que incluye las inspecciones in-situ de las instalaciones de las agrícolas, investigaciones y evaluaciones medioambientales para identificar a la empresa o empresas responsables de un brote de contaminación y recopilar información respecto a los factores que contribuyen el desarrollo. Esta información es una herramienta que provee información para la agencia respecto a las posibles acciones regulatorias y de políticas públicas.
En este caso, las investigaciones fueron conducidas por la Red de Inocuidad de los Productos de la FDA, los CDC, El departamento de Alimentos y Agricultura de California (CDFA por sus siglas en inglés) y el Departamento de Salud Pública de California (CDPH por sus siglas en inglés). Los equipos multi disciplinarios tienen experiencia en salud pública, incluyendo la inocuidad agrícola, agricultura, medicina veterinaria, epidemiología, microbiología y salud medioambiental. Además de la información epidemiológica y los análisis de rastreo realizados durante la investigación del brote, las acciones del equipo de investigación y los reportes emitieron observaciones realizadas en las visitas en las empresas, muestras medioambientales y entrevistas realizadas directamente al personal de operación de las agrícolas.
El alcance y el enfoque de esta investigación fueron enfocados en las entidades regulatorias del FDA para identificar a las agrícolas y las marcas involucradas en la cadena de suministro de la proveeduría de lechuga romana que pudieron haber contribuido al brote de contaminación. La información recabada de esta investigación puede y debe ser utilizada para reducir los riesgos potenciales para otro brote de contaminación asociado a vegetales de hoja verde u otros productos frescos.
Los equipos de investigación usaron los parámetros establecidos en la Regla de Productos Frescos (PSR) de la Ley de Modernización a la Inocuidad de los Alimentos (FSMA) y las buenas Prácticas Agrícolas, como las bases para evaluar los factores que pudieron haber conducido a la contaminación de la lechuga romana en las agrícola identificadas en los registros. Las áreas de enfoque para esta agrícolas incluyeron, aunque no estuvieron limitadas a:
Agua de uso agrícola;
Equipamiento, herramientas y sanitización:
Materia orgánica del suelo;
Prácticas de cultivo y cosecha;
Acceso de animales;
Usos de áreas colindantes; y
Prácticas de higiene y salud de los trabajadores.
La lechuga romana que provoco la enfermedad de las personas, fue más probablemente cosechada a finales de septiembre y a principios de noviembre de 2018, conclusión basada en: prácticas de producción conocidas, la vida de anaquel anticipada de las lechugas y el hecho de que las personas que se reportaron enfermas ocurrieron del 7 de octubre al 4 de diciembre de 2018.
Los registros indican que la lechuga contaminada pudo haber sido cultivada en diferentes agrícolas y ya que no todos los registros conducían a la empresa en donde la cepa encontrada en el reservorio de agua dio positivo a la cepa de E. coli O157:H7 ligada al brote de contaminación. Como explicación alternativa para esta falta de convergencia en la investigación a una sola empresa también podría ser que las personas que resultaron enferma consumieron una diversa variedad de vegetales de hojas verdes, no solo lechuga romana, además no recuerdan el número exacto de veces que consumieron o de las marcas específicas.
Adicionalmente, solo un grupo relativamente pequeño de personas (individuos con la cepa del brote, que reportaron haber comido del mismo restaurante o haber comprado en el mismo supermercado) fueron identificados durante este brote de contaminación. Los grupos más grandes (ej. más personas enfermas por grupo) o un mayor número de grupos de personas enfermas habrían incrementaron la veracidad y el poder de los hallazgos de la investigación. Es también posible que hubiera otros vehículos transmisores adicionales, incluyendo otros productos frescos, que pudieron haber contribuido a este brote de contaminación.
Las fuentes potenciales y las potenciales rutas de E. Coli O157:H7 fueron evaluadas en agrícolas que producen vegetales de hojas verdes en varias áreas productoras en California, que potencialmente hicieron envíos de lechuga romana contaminada con la cepa del brote de contaminación. Los tipos de muestras incluyendo de suelo, heces de animales, fertilizantes orgánicos para el suelo de origen animal y el agua para uso agrícola (incluyendo agua de subsuelo, agua superficial y reservorios)
Los términos de la investigación realizaron entrevistas profundas con el personal de las agrícolas, el personal de operaciones de pre enfriado y los operarios de los cuartos fríos durante las visitas realizadas a las empresas identificadas y priorizadas para la investigación de rastreo. Los equipos de investigación recabaron información relevante respecto a procesos de inocuidad de los procedimientos, políticas y prácticas de inocuidad alimentaria pertinentes.
Como se discutió en la Evaluación Ambiental de factores que potencialmente contribuyen a la contaminación de lucha romana implicada en un brote multiestatal de E. coli O157:H7, los cuales detallan los hallazgos de una investigación sin precedentes en 2018 de contaminación originada en la zona productora de Yuma, los problemas de inocuidad alimentaria relacionada con vegetales de hojas verdes es un problema desde hace tiempo.
La FDA y el CDC ha identificado 28 brotes de contaminación por alimentos con toxina shiga que provoca la E. Coli (STEC) con relación confirmada o sospechada ligada a vegetales de hojas verdes en los Estados Unidos desde 2009 y 2017. La contaminación STEC en vegetales de hojas verdes ha sido identificada por investigaciones pasadas. Los resultados de la observación y resultados de muestreo más probables en las operaciones agrícolas.
Los tractos intestinales de muchos animales son fuentes de E. coli O157:H7, y en particular, animales domésticos (ej. Ganado bobino, cabras y ciervos) que se colonizan con STEC y esparcen estos organismos a través de sus heces. Varias fuentes de agua fresca, incluyendo los pozos municipales y las aguas recreativas, han sido fuente de infección por E. coli en las personas, al igual que el contacto con animales domésticos en las granjas o zoológicos. Sin embargo, la mayoría de las infecciones causadas por E. coli O157:H7 en humanos ocurren por consumir alimentos contaminados.
III. Factores que contribuyen potencialmente a la introducción y propagación del patógeno E. coli O157:H7
Los equipos de investigación hicieron numerosas visitas a las agrícolas con cultivos de vegetales de hojas verdes en varias áreas productoras de California. Durante estas visitas, los equipos recolectaron pueblas medioambientales, incluyendo muestras del suelo, agua y heces de animales. Como se describe anteriormente, se encontró que una de las muestras tenía la cepa de E. Coli O157:H7 con la mima rara huella genética (detectada por la secuenciación genómica) así como la cepa del brote de contaminación. Esta muestra fue recolectada el 26 de noviembre de 2018, en el sedimento de un reservorio de agua que fue usada por la empresa antes mencionada en Santa Maria en el condado de Santa Bárbara identificada en los registros como una de las empresas proveedoras de lechuga romana consumida por las personas que resultaron enfermas.
Como se señaló previamente, la cepa del brote fue identificada en una muestra del sedimento de un reservorio de agua en Santa María en el condado de Santa Bárbara, California. Estos hallazgos indican que la cepa del brote estuvo presente en el reservorio de esta agrícola en algún punto del tiempo.
El 17 de diciembre de 2018, la granja retiró lechugas de hojas rojas, lechugas de hojas verdes y coliflores que pudieron haber sido contaminados debido al uso de agua del reservorio de la agrícola. La FDA está también dando seguimiento a esta investigación y ha ofrecido revisar que se estén implementando los planes de mitigación en la empresa a futuro.
Las bacterias, como el E. coli O157:H7 pueden flotar libremente en el agua porque tienen una superficie cargada, estás se asocian predominantemente con partículas finas, como sedimentos en cuerpos de agua, donde pueden persistir por largos periodos de tiempo. Los sedimentos en el fondo de los reservorios son lugares en donde la E. coli O157:H7 puede persistir y puede ser agitada cuando las bombas de agua son utilizadas para sacar el agua del reservorio. El equipo de investigación no fue capaz de determinar cómo este particular reservorio de agua fue contaminado con la cepa del brote.
La FDA considera que la forma más probable de la contaminación de la lechuga romana en esta empresa en particular fue por el uso de agua de riego del reservorio (que haya tenido contacto con una parte cosechable de la lechuga romana), debido a que la cepa del brote de E. coli O157:H7 fue encontrado en un sedimento del reservorio y en ninguna otra parte de las muestras tomadas en la agrícola. Este reservorio no estaba interconectado con otras fuentes de agua o sistemas de distribución en la región productora. Los registros e investigaciones hacia atrás indicaron que otras granjas propiedad del mismo agricultor, así como, otras agrícolas pudieron haber vendido lechuga romana y otros productos contaminados. Estas otras empresas agrícolas no usaron agua de este reservorio en donde se encontró la cepa de E. coli O157:H7 pero la FDA no pudo encontrar la posible fuente de contaminación.
En el caso de la agrícola de Santa Marta, la ruta precisa de contaminación es incierta. Sin embargo, basado en entrevistas con el agricultor, hay diversos escenarios posibles en donde el agua del reservorio pudo haber estado en contacto con la lechuga romana implicada, incluyendo aplicación directa en cosecha/pos-cosecha al cultivo y/o el uso directo del agua del reservorio para el las herramientas de cosecha o superficies de contacto. El uso de agua de uso agrícola del reservorio abierto al medio ambiente tiene mayores riesgos potenciales de contaminación en comparación al uso de agua agrícola subterránea, debido al incremento del riesgo potencial de contaminación por patógenos humanos en las aguas superficiales.
En este caso, la agrícola contaba con un procedimiento establecido para la recolección de muestras y el análisis de esta agua agrícola para la E. Coli genérica y el tratamiento del agua agrícola con un desinfectante previo a su uso. Sin embargo, el equipo de investigación noto que los registros del proceso de verificación no documentaban que desinfectante estaba presente y a que niveles eran seguros para su uso en el contacto directo con la lechuga romana al momento de la cosecha, durante el manejo post-cosecha, el pre lavado y los equipos de cosecha que están en contacto con el producto estuvieran libres de contaminación por patógenos.
Las inspecciones del tanque de agua con los tratamientos desinfectantes usados en la cosecha/post-cosecha revelaron que algunas unidades tenían pastillas desinfectantes sin disolver y algunos tanques estaban construidos de una manera que no permitía el óptimo proceso para el tratamiento desinfectante del agua de uso agrícola previo a su uso. Adicionalmente, agua sin tratamiento del reservorio contaminado fue usada para llenar las pipas de agua para aspersión, que rociaban agua en los caminos para eliminar el polvo y estos caminos eran recorridos por el equipo de cosecha antes de comenzar sus labores de recolección. La FDA no puede descartar que existan otras fuentes o medios para la contaminación de la lechuga romana que no fueron identificadas durante estas investigaciones.
La información recabada por el equipo de investigación indica que la agrícola solo aplico agua del reservorio en su cultivo de lechuga romana durante la germinación y después se regó por riego por goteo sobre el suelo. El agua de la fuente contaminada del reservorio de esta agrícola no fue usada para la disolución para aplicación de productos fitosanitarios o fertilizantes durante el proceso de crecimiento de la planta.
Es incierto como la cepa del brote de contaminación de E. coli O157:H7 se introdujo en el reservorio de esta agrícola. Las primeras enfermedades de este brote ocurrieron a principios de octubre de 2018, y es posible que la cepa del brote pudo estar presente en el reservorio de agua de la agrícola por algunos meses previos e incluso años antes de que el equipo de investigación hubiera tomado la muestra positiva, o que la cepa del brote hubiera podido ser detectada. También es posible que la cepa del brote pudo haber sido introducida en repetidas ocasiones en el reservorio por una fuente de contaminación desconocida. Ha sido demostrado que la E. Coli genérica sobrevive en sedimentos mucho más tiempo que en el agua que la recubre. El equipo de investigación no pudo identificar ninguna ruta obvia para la contaminación del agua del reservorio.
Sin embargo, el equipo de investigación observó la evidencia de la existencia intensa actividad de animales silvestres, incluyendo: aves acuáticas, roedores, coyotes, etc., además de madrigueras de animales cercanas a los sedimentos del reservorio contaminado esto hace que esto sea una de las posibles fuentes de contaminación del patógeno humano encontrado en el reservorio de agua de la empresa agrícola. Adicionalmente, el uso de los terrenos colindantes incluía el uso de fertilizantes orgánicos y criaderos de ganado y caballos en áreas cercanas a la agrícola pudieron haber sido una fuente potencial para la E. coli O157:H7.
Algunas otras explicaciones adicionales a las anteriormente descritas para describir la posible contaminación del reservorio del agua de uso agrícola en esta empresa pueden ser también posibles.
IV. Resumen
El FDA ha identificado los siguientes factores y hallazgos como los que más probablemente pudieron haber contribuido a la contaminación de las lechugas romanas, en una agrícola en Santa María, condado de Santa Bárbara, California, que fue vinculada con algunas de las enfermedades durante este brote de contaminación.
La cepa del brote de E. coli O157:H7 fue encontrada en el sedimento de una fuente de agua agrícola en un reservorio en Santa María, en el condado de Santa Barbara, California.
La cepa del brote de contaminación no fue encontrada en ninguna otra parte, a través del muestreo realizado en varios cultivos de vegetales de hoja verde en varias áreas agrícolas de los condados de California.
La FDA concluyó que el agua del reservorio en la agrícola donde se encontró la cepa del brote es la fuente más probable que provocó la contaminación de algunas de las lechugas romanas consumidas durante este brote de contaminación.
Los análisis de los registros de la investigación indicaron que otras agrícolas propiedades del mismo agricultor, así como otras empresas, vendieron a los comercios lechuga contaminada u otros productos agrícolas. Estas otras agrícolas no utilizaron agua del reservorio donde fue encontrada la cepa de E. coli O157:H7 y la FDA no pudo encontrar la posible fuente de la contaminación.
La FDA ha concluido que el agua del reservorio en donde la cepa fue encontrado no fue tratado con un proceso de desinfección optimo y esto pudo haber provocado que el agua contaminada tuviera contacto directo con las lechugas después de haber sido cosechadas o pudo haber sido usada por los equipos de prelavado o las superficies de contacto.
Existen muchas formas en donde el agua del reservorio de la agrícola pudo haber tenido contacto con la lechuga romana implicada, incluyendo las aplicaciones directas de cosecha/post-cosecha al cultivo o su uso para los equipos de cosecha o superficies de contacto.
La FDA desconoce cómo y cuándo el reservorio de agua se contaminó con la cepa del brote de contaminación. No se encontró ninguna evidencia para identificar y confirmar una ruta obvia de la contaminación en la agrícola, de los terrenos colindantes hasta el reservorio de agua en la agrícola. Otras explicaciones respecto a cómo el agua del reservorio pudo haber sido contaminada con la cepa de E. coli O157:H7 del brote de contaminación adicional a este reporte pueden ser válidos.
Las enfermedades por los brotes de contaminación causados por la cepa E. coli O157:H7 específica han ocurrido en 2016, 2017 y 2018, indicando que la cepa del brote de contaminación bien puede haber persistido en el medio ambiente o puede haber sido introducida repetidamente en el ambiente por una fuente desconocida. Los oficiales de salud pública en los Estados Unidos y Canadá no pudieron confirmar de manera definitiva el vehículo transmisor de la contaminación en 2016 y 2017.
La FDA no puede descartar que se hayan producido otras fuentes o medios de contaminación de lechuga romana con la cepa de brote de E. coli O157: H7.
V. Recomendaciones para la prevención de la contaminación de E. coli O157:H7 basado en estos hallazgos.
Este es el segundo brote de contaminación de multi-estatal con E. Coli (STEC) asociado con lechugas en los Estados Unidos en 2018. Este brote de contaminación ha tenido serias consecuencias de salud pública así como ramificaciones en la industria agrícola. La implementación de medidas preventivas apropiadas basadas en la ciencia y en el riesgo para reducir las contaminaciones potenciales de vegetales de hojas verdes desde el campo a la mesa es la manera más efectiva y práctica para asegurar la seguridad de los productos.
Las circunstancias las cuales conducen a que la contaminación de los productos y los brotes de contaminación que causan enfermedades son frecuentemente situaciones específicas que involucran riesgos previamente identificados y rutas de contaminación. En este caso, la causa más probable del brote fue el uso de agua contaminada con la cepa de E. coli O157:H7. Si bien, los peligros y la ruta de contaminación son similares al brote de contaminación E. coli O157:H7 asociado con el consumo de lechuga romana que ocurrió en la primavera de 2018, difiere en diversas maneras. El reservorio de agua asociado con este brote no estaba interconectado con otras fuentes de agua o sistema de distribución de la región. Adicionalmente, una huella genética cercanamente relacionada con la cepa del brote ha logrado ser determinada mediante la secuenciación genómica, se había visto anteriormente en consumidores que se habían enfermado en Estados Unidos y Canadá en el otoño de 2016 y en el otoño de 2017.
Las recomendaciones de la FDA como resultado de esta investigación son similares y refuerzan los cambios recomendados en la Evaluación Medioambiental asociados con el brote de E. Coli (STEC) en la primavera de 2018 vinculados con lechuga romana de la región productora de Yuma.
La FDA, y los asociados de las agencias reguladoras de los Estados y la industria, tienen responsabilidades críticas para garantizar la seguridad de la producción. La FDA establece estándares para el cultivo, cosecha, empaque, procesamiento y la conservación segura de los productos, y trabaja en colaboración con sus contrapartes en los estados para asegurar el cumplimiento de estos estándares. La FDA también colabora con un número de grupos de interés para brindar capacitación y asistencia técnica sobre las mejores prácticas y conductas de inocuidad, realiza diferentes investigaciones para comprender cómo ocurren los casos de contaminación. Al mismo tiempo, la industria tiene la responsabilidad de asegurar que los alimentos que ellos proveen a los mercados sean seguros para el consumo. Todos los segmentos de la industria de vegetales de hojas verdes debieran de revisar a profundidad sus procesos operativos actuales, los procesos, políticas y las prácticas que están tomando en consideración en los hallazgos en el reporte de esta investigación, la Regla de Productos Frescos (Produce Safety Rule) de FSMA, la regla de Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano y otros aspectos relevantes de la regla.
La ley FSMA de la FDA requiere específicamente que los productores, incluyendo los productores de vegetales de hoja verde, evalúen sus operaciones agrícolas para minimizar los riesgos de generar consecuencias adversas para la salud o muerte por el uso de, la exposición a, de los productos, incluyendo algunas medidas razonablemente necesarias para prevenir la introducción de riesgos de contaminación previsibles en la agricultura y de esta manera proveer un seguro razonable que el producto no está adulterado bajo la ley federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
Otra información basada en ciencia relevante para la reducción o eliminación de patógenos humanos en vegetales de hojas verdes debiera también ser considerado. Se deben hacer modificaciones necesarias para las operaciones, procesos, políticas y prácticas para asegurar la inocuidad de los productos para que los consumidores y minimizar la posibilidad de brotes de contaminación similares en el futuro. En caso de la agrícola de California vinculada a este brote de contaminación, la FDA ha ofrecido revisar los planes de mitigación de la empresa envíe a la agencia.
Los brotes de contaminación que involucran a los vegetales de hojas verdes son un desafío para la investigación debido a la corta vida de anaquel del producto que lleva a la falta de producto contaminado empacado al momento de la investigación, la amplia red de distribución y consumo de vegetales de hojas verdes, la compleja cadena de distribución desde la agrícola al consumidor final y los registros de trazabilidad y el etiquetado de los productos que muchas veces carecen de elementos clave (ej. Donde los vegetales fueron específicamente cultivados). Estos factores más allá demuestran la importancia de la implementación de las disposiciones aplicables de la Ley de Productos Frescos de FSMA y las Buenas Prácticas Agrícolas en todas las agrícolas productoras.
Estas disposiciones están diseñadas para prevenir la contaminación de los alimentos, las enfermedades y los brotes de contaminación en lugar de reaccionar a ellos una vez que ya ocurrieron.
Las recomendaciones de la FDA que los productores de vegetales de hojas verdes evalúen sus operaciones agrícolas respecto al cumplimiento de las regulaciones aplicables en PSR de FSMA y las Buenas Prácticas Agrícolas, incluyendo:
Asegurar que el agua de uso agrícola (agua que entra en contacto directamente con la porción cosechable del cultivo y / o las superficies de contacto con los alimentos y el equipo de cosecha) utilizada por los agricultores sea segura y de una calidad sanitaria adecuada para su uso previsto1. Esto puede incluir el uso de un tratamiento previo validado y verificado para agua de uso agrícola, cuando los agricultores eligen utilizar el tratamiento del agua agrícola como medida preventiva (cualquier tratamiento de agua agrícola también debe cumplir con cualquier otra reglamentación federal, estatal, local o de otro tipo;
Evaluar y mitigar los riesgos relacionados con la intrusión de animales silvestres que pueden contaminar el agua agrícola;
Evaluar y mitigar los riesgos relacionados con los usos de los terrenos colindantes/adyacentes a las fuentes de agua agrícola que pueden contaminar el agua agrícola; y
Realizar un análisis de la causa raíz cuando se identifique un patógeno transmitido por los alimentos en el entorno de cultivo, en insumos agrícolas (por ejemplo, agua de uso agrícola o suelo agrícola), en productos agrícolas crudos o en productos frescos listos para comer.
El objetivo de un análisis de la causa raíz es determinar la fuente probable de la contaminación, si las medidas preventivas han fallado y si se necesitan medidas adicionales para evitar que vuelva a ocurrir.
Otras recomendaciones de la FDA tienen un público objetivo más amplio.
FDA recomienda a otras instituciones gubernamentales y no gubernamentales, productores agrícolas, asociaciones de comercio ambas locales e internacionales a desarrollar procesos en tiempo real que permitan rápidamente explorar los posibles alcances, fuentes y rutas de la contaminación cuando se encuentren valores significativos de contaminación por patógenos humanos en los análisis de rutina en los procesos de verificación, pre-cosechado o en los productos empacados. El profundo conocimiento regional y las acciones preventivas son un aspecto crítico en ayudar a determinar las posibles rutas de contaminación en vegetales de hojas verdes en las regiones donde son cultivados. Esta información es crítica para desarrollar e implementar medidas y acciones preventivas basadas en ciencia y en los riesgos identificados, para reducir los factores de riesgo para otro brote de contaminación asociado con vegetales de hoja verde u otros productos frescos. Compartir la información de estos hallazgos en la industria agrícola también será de gran ayuda para incrementar el conocimiento de las rutas potenciales de contaminación y las medidas preventivas. La FDA ha provisto y está comprometida a proveer de asistencia técnica a las agencias regulatorias y a la industria agrícola para mejorar la seguridad de la producción agrícola.
La FDA continúa recomendando que los productores de vegetales de hojas verdes, compradores/exportadores, y minoristas, sean capaces de rastrear los productos hacia las fuentes específicas de producción en tiempo real y proporcionar información sobre la fuente; tal como fechas de cosecha y las regiones productoras estandarizadas, rápidamente disponibles para cualquier consumidor; ya sea en el empaque, señalizaciones en el punto de venta o por otros medios. En respuesta a lo requerido por la FDA por este brote de contaminación, las lechugas romanas tendrán una etiqueta voluntaria que muestre donde es producida la lechuga y la fecha en la que fue cultivada. El propósito de esta nueva etiqueta voluntaria es ayudar a los consumidores a distinguir, en caso de un brote de contaminación, si los productos de lechuga romana disponibles para la compra en tiendas minoristas o restaurantes se cosecharon después del brote o no se cultivaron en una región productora implicada en el brote de contaminación. La etiqueta voluntaria también provee de trazabilidad mejorada y si es necesario, provee a la FDA de la habilidad de enfocar los comunicados sobre salud pública en la seguridad de la lechuga romana de una región particular de cultivo y fechas de cultivo.
La FDA promueve que la cadena de valor completa para el suministro de vegetales de hoja verde adopte las mejores prácticas de trazabilidad y tecnología de punta para garantizar el acceso rápido, preciso y fácil para elementos clave desde la agrícola a la mesa, cuando estén involucrados en un retiro potencial o brote de contaminación. Los productos frescos, incluyendo los vegetables de hoja verde, son productos altamente perecederos y la información de su trazabilidad debe facilitar el rápido rastreo de los productos implicados a través de toda la cadena de suministro para su rápido retiro del comercio, prevenir exposiciones adicionales al consumidor y enfocar las acciones adecuadas de retiro de los productos. Un elemento clave que puede ayudar en los esfuerzos de rastreo de los productos durante un brote de contaminación es la habilidad de identificar las agrícolas específicas o ranchos y las fechas de cultivo de los productos, los puntos de distribución si el producto ha sido mezclado. Mientras es importante entender donde fue cultivado el producto y no solamente la ubicación de la empresa que lo ha empacado o procesado, es igualmente importante determinar que agrícola y que región productora es responsable de proveer el producto contaminado, y la fracción de tiempo en que el producto fue vendido.
Esta información es clave para el desarrollo de mansaje de salud pública adecuado para proteger al público y empoderar a los establecimientos minoristas y a los consumidores para tomar las acciones adecuadas para prevenir la exposición a productos contaminados. Si no se cuenta con la posibilidad de identificar las regiones productoras o los proveedores específicos y los embarques sospechosos, el mensaje público de la FDA y de otras agencias de protección de seguridad pública durante los brotes de contaminación o los retiros continuará teniendo la necesidad de incluir agrícolas y regiones agrícolas que no son responsables de la contaminación. Si los datos de los proveedores se mantienen cuando los productos son co-mezclados y los consumidores pueden diferenciar cuando y donde el producto fue cosechado, es más fácil limitar el número de embarques sospechosos y los proveedores involucrados con la contaminación una vez que el producto haya sido analizado.
VI. Fuentes Relevantes
Declaración del Comisionado de la FDA Scott Gottlieb, M.D.
FDA Investigating Multistate Outbreak of E.coli O157:H7 Infections Linked To Romaine Lettuce (FDA posting for this outbreak)
CDC Multistate Outbreak of E.coli O157:H7 Infections Linked to Romaine Lettuce (Final Update) (CDC posting for this outbreak)
Canada Public Health Notice – Outbreak of E. coli Infections Linked to Romaine Lettuce (Canadian posting for this outbreak)
NCBI link to the WGS information related to this outbreak
About the Produce Safety Network
About the CORE Network
FSMA Produce Safety Rule
FSMA Preventive Controls for Human Foods Rule
FDA Bad Bug Book
Source: https://www.fda.gov/