Auditoría de Inocuidad Alimentaria: una industria en transición

Con la aprobación de la Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria (FSMA) en 2011, la industria alimentaria supervisada por la FDA experimentó la revisión regulatoria más extensa en los últimos 70 años. En los años posteriores, la auditoría, que se utiliza tanto para evaluar si un sistema de inocuidad de los alimentos es apropiado y efectivo, como para verificar si cumple con ciertos estándares de la industria o del gobierno, también está en un torbellino de transición.

Por ejemplo, en 2010, un año antes de que FSMA fuera aprobada como ley, un procesador de ejotes verdes rebanados en los Estados Unidos habría recibido inspecciones regulatorias, así como a varias auditorías de clientes, ya sea a través de auditorías realizadas por el personal del cliente o auditorías externas conducidas por entidades de tercera parte. Como condición para suministrar a un minorista importante como Walmart, también se le habría requerido al procesador a que recibiera una auditoría de tercera parte para lograr alguna certificación avalada por la Iniciativa Global de Seguridad Alimentaria (GFSI), que es una plataforma de auditoría de seguridad alimentaria que estableció un nivel estandarizado de requisitos globales de seguridad alimentaria desde hace casi dos décadas.

Sin embargo, en 2019 bajo las nuevas regulaciones de FSMA, esta empresa que provee de ejotes verdes al procesador también está experimentando su primera ronda de inspecciones regulatorias a nivel federal. Además, ciertos segmentos de su cadena de suministro que se pasaron por alto en el pasado (por ejemplo, cosechadoras, instalaciones de empaque, etc.) ahora también están sujetos a inspecciones regulatorias y pueden optar por buscar auditorías de terceros para confirmar que su sistema de gestión de inocuidad alimentaria abordan todos los requisitos establecidos en FSMA.

En ambiente actual de auditorías de inocuidad alimentaria, eso significa que más de la mitad de las instalaciones de alimentos de los EE. UU. reciben cinco o menos auditorías al año, mientras que un tercio tiene entre seis y 20 auditorías anuales, según una encuesta de primavera de 2019 empresas de alimentos de EE. UU. realizada por la empresa Lloyd’s register.

“Queda por ver si el volumen de auditorías de clientes y solicitudes o requisitos para auditorías de terceros de GFSI disminuirá a medida que la implementación de FSMA y las inspecciones regulatorias aumenten en los próximos años”, dice Willette Crawford, directora de Inocuidad Alimentaria y Cumplimiento Normativo en Katalyst Consulting. Sin embargo, independientemente de lo que vendrá en el futuro, la industria de auditoría de inocuidad de alimentos actualmente está a combinada hacia dos enfoques, ya que intenta integrar eficientemente los requisitos de FSMA en los sistemas de gestión de inocuidad de alimentos existentes.

¿Qué ha cambiado?

Antes de FSMA, aunque la FDA requería análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) para mariscos y jugos, no era necesario para la mayor parte de los productos regulados por la FDA. De hecho, la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 fue la última legislación federal importante aprobada para mejorar la inocuidad alimentaria de las instalaciones reguladas por la FDA en los EE. UU.

Para llenar este vacío en la regulación y agilizar la auditoría, un grupo de minoristas importantes se unieron en 2005 para crear GFSI, una plataforma de auditoría que convirtió al HACCP en un requisito fundamental de inocuidad alimentaria para que GFSI reconozca un esquema de certificación, estableciendo la línea de base por encima de los requisitos reglamentarios de la FDA. Los esquemas individuales de GFSI incluyen FSSC 2200, SQF y BRC, todos los cuales han sido ampliamente utilizados por la industria y ejecutados por auditores externos a nivel internacional durante los últimos 15 años.

Una serie de brotes de enfermedades de alto perfil y mortales transmitidas por alimentos, muchas de ellas relacionadas con alimentos importados, impulsaron la acción del Congreso. Firmado en 2011, la FSMA ordenó a la FDA a desarrollar regulaciones de inocuidad alimentaria de los EE. UU. centradas en la prevención en toda la cadena de suministro. Bajo una de las siete reglas de la FSMA, la Regla de Controles Preventivos para Alimentos Humanos, las regulaciones de la FDA ahora requieren que las instalaciones de alimentos domésticos y las que importan a los EE. UU. desarrollen, documenten, implementen, validen y mantengan registros de un plan de inocuidad alimentaria. Este plan de inocuidad alimentaria debe identificar los riesgos de inocuidad alimentaria y los riesgos de adulteración asociados con los alimentos y procesos específicos involucrados, evaluar el nivel de riesgo e implementar controles para minimizar esos riesgos. El plan debe verificar que los controles utilizados sean efectivos y definir las acciones correctivas necesarias para abordar las desviaciones de los controles aplicados. La FSMA incluye una regla similar para alimentos de origen animal y una Regla de seguridad de los productos que aborda los controles de inocuidad alimentaria necesaria para mantener la inocuidad alimentaria en las empresas agrícolas.

Las reglas de Controles Preventivos de FSMA también requieren que las empresas de alimentos verifiquen su cadena de suministro de materias primas e ingredientes, y pueden requerir de una auditoría de cualquier proveedor para que controle un peligro grave que de otro modo no se controlaría en otro punto de la cadena de suministro. La FSMA dicta que la auditoría debe cubrir las regulaciones aplicables, debe ser conducida por un “auditor calificado” y verificar que los controles de los proveedores para el peligro identificado sean efectivos y se usen de manera consistente. Esto también se aplica a los alimentos importados bajo la regla del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) de FSMA. Las auditorías de verificación de proveedores deben cubrir todas las regulaciones aplicables a los productos de los proveedores, este proceso puede implicar el uso de más de un tipo de documento de auditoría.

“Parece persistir una gran confusión con respecto a la diferencia entre HACCP y los controles preventivos a pesar de los esfuerzos de educación y divulgación de la FDA”, dice Crawford. Si bien el enfoque de controles preventivos de FSMA para controlar los peligros incorpora el uso de principios HACCP basados en el riesgo en su desarrollo, va más allá en muchos aspectos, como requerir un plan de retiro para cada producto para el cual se identificó un peligro que requiere un control preventivo.

Crawford también enfatiza que para este septiembre, la mayoría de los plazos de cumplimiento de la FSMA, que se escalonaron durante una serie de años en función del riesgo y el tamaño de la operación, habrán pasado. Y aunque dice que la FDA ha utilizado su discreción sobre qué hacer cumplir, mientras que la industria se familiariza con los nuevos requisitos, las inspecciones y la aplicación de las normas FSMA, como los controles preventivos, FSVP y la seguridad de los productos, ya han comenzado.

“En este punto, la industria ya debería estar cumpliendo y analizando su programa de inocuidad alimentaria y la documentación para detectar lagunas en el cumplimiento, así como identificar y mitigar los puntos débiles en su cadena de suministro”, dice Crawford.

Las Auditorias tienen un nuevo rol

Si bien la auditoría siempre ha servido para ayudar a las empresas de alimentos a identificar y corregir las brechas en sus prácticas de inocuidad, la auditoría de terceros ahora tiene un nuevo papel. Diseñada para ayudar a la FDA a expandir su alcance regulatorio en alimentos importados, la regla de certificación de terceros acreditados de FSMA describe que los organismos de certificación de tercera parte que cumplen con los criterios de acreditación de la FDA pueden realizar auditorías y emitir certificaciones a proveedores extranjeros de alimentos catalogados como de alto riesgo por la FDA.

Estas auditorías de certificación de terceros se dividen en dos categorías: consultivas y regulatorias. Las auditorías consultivas pueden servir como auditorías de preparación que ayudan a las compañías extranjeras a comprender las brechas en la práctica que deben abordarse para cumplir con las regulaciones FSMA apropiadas. Se requiere una auditoría regulatoria de las instalaciones extranjeras para la certificación de la FDA, y también se puede utilizar para verificar el cumplimiento de la cadena de suministro de una empresa bajo FSVP. Estas auditorías de certificación son la base para participar en el Programa de Importador Voluntario Calificado de FSMA (VQIP), que ofrece a los importadores una revisión acelerada y la entrada de alimentos en los EE. UU.

Además de las nuevas oportunidades de auditoría que presenta la FSMA, los auditores externos continúan auditando las instalaciones de alimentos según los esquemas de certificados avalados a iniciativas globales como GFSI, que son reconocidos internacionalmente y algunos minoristas los exigen. “No es que las auditorías de GFSI no fueran exhaustivas, de hecho, han hecho grandes avances en la mejora de la inocuidad alimentaria, pero carecen de una característica de informe requerida que documente los detalles que la FDA quiere ver”, dice Patricia “Trish” A. Wester, CEO de la Asociación de Profesionales de Auditoría de Seguridad Alimentaria (AFSAP).

De hecho, muchos en la industria recomiendan que las empresas que se esfuerzan por cumplir con la FSMA se aseguren de que estén certificadas por GFSI, lo que hará que sus operaciones estén en el 80 por ciento del camino. “Los reguladores de todo el mundo, no solo en los Estados Unidos, están luchando con la implementación de la regulación”, dice Véronique Discours-Buhot, directora de GFSI. “Todos tenemos pocos recursos y una organización como GFSI puede ser parte de la solución”.

Mientras tanto, el cumplimiento de FSMA se está abriendo paso en los estándares de seguridad alimentaria GFSI existentes. “Lo que estamos viendo como un organismo de certificación es que cuando, por ejemplo, FSSC 2200 se actualizó por última vez, es para que su nueva versión abarque la mayoría de los requisitos de FSMA”, dice Jennifer Lott, auditor senior de seguridad alimentaria en SGS. “Entonces, en la nueva versión de FSSC, ahora debe analizar las evaluaciones de vulnerabilidad, la defensa alimentaria y cómo cumple con todos los requisitos adicionales de la ley FSMA y todas sus regulaciones”.

Si bien los planes de seguridad alimentaria existentes pueden abarcar parte de la FSMA, no son intercambiables ya que una auditoría de certificación de la FDA va más allá de los elementos tradicionales de inocuidad alimentaria y se enfoca en el cumplimiento de regulaciones específicas. “Los auditores de inocuidad alimentaria se encuentran actualmente en una transición de estas auditorías más grandes, más amplias, de todo tipo de preguntas sobre eventos de inocuidad alimentaria que representa una transición a los esquemas de certificación del GFSI”, dice Wester, “A pasar a auditorías de FSMA muy específicas que diga: ‘Mira este paso de cocción y este reglamento. ¿Lo están haciendo bien? “No estamos acostumbrados a informar ese nivel de detalle sobre un peligro o regulación específica”.

Un número creciente de auditorías

Si bien FSMA está, al menos por el momento, aumentando el número de auditorías de terceros, Lott de SGS dice que ha notado otra razón para el creciente número de auditorías. “Walmart le dice a un proveedor: ‘Si quiere vender su producto en nuestra tienda, debe estar certificado por GFSI’, una empresa obtiene esa certificación, luego mira a todos sus proveedores de materias primas y dice: ¿Por qué no logramos que todos ellos sean certificados por GFSI también?, dice ella. Este efecto de goteo ha llegado incluso a los empacadores en una cadena de suministro, ya que su producto incluye una superficie que tiene contacto con los alimentos, dice, que los compradores también desean obtener la certificación GFSI.

Además, el viaje de la agrícola a la mesa se ha vuelto cada vez más complejo, dice Stuart Kelly, jefe de Comercial en Lloyd’s Register. “Hace cincuenta años, el supermercado promedio almacenaba 200 artículos, el 70 por ciento de los cuales fueron procesados dentro de las 100 millas”, dice. “Hoy en día, los supermercados almacenan alrededor de 39,000 artículos, y en promedio estos artículos han viajado 1,500 millas antes de ser consumidos”. Agrega que cuanto más compleja es la cadena de suministro, mayor es el riesgo de enfermedades transmitidas por los alimentos. “Esto complica la auditoría pero también hace que sea más importante que nunca garantizar alimentos seguros, sostenibles y de origen responsable”, dice.

Desafío de personal

A medida que la FDA aumente las inspecciones regulatorias bajo la FSMA y los auditores externos comiencen a emitir certificaciones de la FDA, la industria de auditoría de inocuidad alimentaria estará bajo mucha presión. “Esta industria va a crecer enormemente”, dice Lott de SGS. “Y los auditores son una población que envejece. Necesitamos enfocarnos en cómo podemos lograr que los jóvenes califiquen más rápido para responder a esa demanda”.

La falta de auditores calificados siempre ha afectado a la industria, incluso antes de FSMA y el reciente aumento de las auditorías. “Los auditores suelen ser contratistas independientes que a menudo realizan dos o tres auditorías por semana y pasan de lunes a viernes en el camino”, dice Wester. “¿Cómo se mantiene una vida o una familia, y mucho menos escribir sus informes de auditoría, con ese tipo de calendario? No tenemos suficientes auditores, y los que tenemos se agotan demasiado rápido”.

Además, muchas publicaciones de trabajo para auditores requieren tantos años de experiencia en auditoría o conocimiento especializado en un sector de alimentos específico o un esquema de certificación que filtra a la mayoría de los nuevos solicitantes de empleo. “Necesitamos trabajar en puestos de nivel de entrada para auditores”, dice Wester, quien ayudó a iniciar una asociación para representar a aquellos en la industria de la auditoría. “Permítales comenzar con alimentos de bajo riesgo y luego ascender a alto riesgo y recompensarlos con aumentos salariales”.

Mientras tanto, Martin Fowell, director de Operaciones de Auditoría en Mérieux NutriSciences, dice que han estado trabajando con el Departamento de Trabajo de EE. UU. en un programa de aprendizaje para ayudar a aliviar algunas de las presiones que están viendo sobre la capacidad del auditor.

Pero no solo la capacidad del auditor es un desafío, también es la competencia del auditor. GFSI creó recientemente “exámenes de conocimiento”, también conocidos como exámenes de auditores de GFSI, para ofrecer un método consistente para evaluar el conocimiento del auditor a través de una gama de habilidades relevantes para todos los programas reconocidos por GFSI, así como cubrir los requisitos de HACCP y Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y habilidades de auditoría estándar, como muestreo y recolección de evidencia.

Si bien este examen ayuda a garantizar una base de experiencia, Discours-Buhot de GFSI también dice que el desafío de la competencia del auditor radica en el hecho de que un buen auditor hace mucho más que marcar las casillas. “Necesitamos auditores que no solo tengan habilidades técnicas sino también humanas”, dice, “para poder investigar, pero también poder conversar con los empleados en su propio lenguaje”.

Alineando las expectativas

Ya sea que se realice una auditoría para una evaluación interna, para la certificación o para cumplir con la regulación, quienes trabajan en el campo dicen que las compañías de alimentos a menudo tienen una expectativa poco realista de lo que puede lograr una auditoría. “Algunos ven estas auditorías de certificación como una especie de seguro de riesgo cero cuando, de hecho, el auditor solo toma una instantánea de un momento en el tiempo”, dice Discours-Buhot. “Como industria, necesitamos comunicar mejor que el certificado es solo una de las herramientas utilizadas para mitigar el riesgo cuando se trata de enfermedades transmitidas por los alimentos”.

Según Wester, la inocuidad alimentaria es asunto de todos, no solo del auditor. “Cada persona en cada línea juega un papel fundamental en la producción de alimentos seguros”, dice ella. “Ellos son los que ven todo y deberían estar facultados para actuar cuando sea necesario. Porque incluso el mejor auditor está en una instalación por solo un par de días”.

Lineamientos para la cadena de suministro de tomate

La United Fresh Produce Association lanzó recientemente la versión actualizada de los Programas de Seguridad Alimentaria y el Protocolo de Auditoría para la Cadena de Suministro de Tomates Frescos, comúnmente conocidos como “Métricas del Tomate”. Estas metricas se desarrollaron inicialmente en 2009, tratando de armonizar los estándares de auditoría de inocuidad alimentaria para cadena de suministro de tomate fresco. Fue este esfuerzo original el que condujo al desarrollo del Estándar Armonizado de Produce GAP.

El grupo de trabajo de tomate recomendó una nueva estructura para las métricas de tomate en la que las operaciones de tomate utilizarán el estándar armonizado (u otra auditoría GAP similar) como el protocolo básico de inocuidad alimentaria, con las métricas de tomate agregadas como un apéndice específico de la industria. Con la revisión, las métricas de tomate se limitan a áreas que son exclusivas de la industria del tomate, o no necesariamente únicas, pero que actualmente no se encuentran en los Estándares Armonizados.

Esta actualización de las Métricas del Tomate corresponde a la publicación de septiembre de 2018 de Tomato Guidelines, 3a ed. Juntos, estos recursos proporcionan información detallada y protocolos de auditoría para las prácticas recomendadas de inocuidad alimentaria destinadas a minimizar los riesgos microbiológicos asociados con los tomate frescos y los tomates frescos rebanados.

“Esperamos que el nuevo formato de estas métricas fomente el uso continuo de estos estándares, logrando nuestro objetivo final de armonización de estándares de inocuidad alimentaria y reduzca la fatiga de auditoría entre las operaciones de cultivo y manipulación de productos”, dice Emily Griep, gerente de inocuidad alimentaria de United Fresh.

Estos lineamientos para la industria del tomate se pueden descargar de forma gratuita visitando www.unitedfresh.org.—FQ&S

Fuente: www.foodqualityandsafe.com